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USA : les kits de tests ADN d'autodépistage de maladies retirés du marché

Le Parisien26/11/2013 à 01:14

USA : les kits de tests ADN d'autodépistage de maladies retirés du marché

L'agence américaine des médicaments (FDA) a ordonné à une start-up de cesser de commercialiser des kits de test ADN destinés à déterminer des risques de maladie à partir d'un examen de la salive, car ils ne sont pas autorisés.

Dans une lettre adressée à la société 23andMe, dirigée par l'ex-femme de Sergey Brin, un des cofondateurs de Google, la FDA indique que son «kit de test de salive et ses services génomiques personnalisés» doivent obtenir une autorisation réglementaire pour être commercialisés. Elle explique que la plupart de ses usages le fait entrer dans la catégorie «des équipements médicaux» qui doivent être approuvés pour être mis sur le marché. Selon la firme, le kit d'analyse ADN de la salive devrait aider ses clients à déterminer leurs risques génétiques pour plusieurs maladies comme le diabète, le cancer du sein ou les affections cardio-vasculaires.

L'agence souligne que certaines applications de ce kit «sont particulièrement préoccupantes» en raison «des conséquences potentielles sur la santé» de résultats faussement positifs ou faussement négatifs comme la présence des gènes qui prédisposent au cancer du sein. «Par exemple, écrit l'agence, si le test donne un résultat faux positif pour le cancer du sein ou de l'ovaire, cela pourrait amener une femme à entreprendre des traitements prophylactiques comme une chirurgie, une chimiothérapie préventive ou des tests agressifs de détection alors qu'un test faux négatif pourrait conduire la personne à ignorer l'existence d'un vrai risque.»

Succès commercial

«Malgré de nombreux échanges avec 23andMe, nous n'avons toujours pas les assurances que cette société a validé ce test cliniquement pour les usages annoncés», déplore la FDA. Pendant ce temps, la start-up a vu le succès commercial grandir, ce qui l'a conduit à intensifier son marketing pour son kit, recourant récemment pour la première fois à des publicités à la ...

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