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Premières plaintes contre l'anticoagulant Pradaxa

Reuters09/10/2013 à 16:35

QUATRE FAMILLES PORTENT PLAINTE CONTRE L'ANTICOAGULANT PRADAXA

PARIS (Reuters) - Les familles de quatre personnes âgées décédées début 2013 en France alors qu'elles prenaient du Pradaxa, un anticoagulant de nouvelle génération, ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim.

Une plainte pour homicide involontaire a été déposée mardi et trois autres le seront dans les jours qui viennent, a précisé à Reuters leur avocat, Me Philippe Courtois.

Les plaignants visent également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les familles reprochent à l'organisme "d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention", a précisé Philippe Courtois.

Dans un communiqué, Boehringer Ingelheim dit ne pas avoir été officiellement informé du dépôt de cette plainte et ne pas connaître le contexte médical de ces patients.

Il rappelle les données communiquées le 20 septembre par l'ANSM, précisant avoir mis cette nouvelle classe d'anticoagulants sous "surveillance renforcée".

Ces anticoagulants sont prescrits pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou, ou aux personnes souffrant de fibrillation auriculaire.

COMPLICATIONS HÉMORRAGIQUES

"Ils peuvent, comme les autres anticoagulants, être à l'origine de complications hémorragiques parfois graves. Ces nouveaux anticoagulants font, comme tous les nouveaux médicaments, l'objet d'un suivi renforcé de leur sécurité d'emploi en France et en Europe", écrit l'agence.

Toutefois, les données de sécurité d'emploi des nouveaux anticoagulants "ne mettent pas en évidence de risque hémorragique supérieur à celui des anticoagulants de la génération précédente (Antivitamines K)", ajoute-t-elle.

L'absence d'antidote et de données validées concernant la surveillance biologique est "préoccupante en cas de surdosage ou de nécessité d'un geste chirurgical en urgence", ajoute-t-elle.

Elle insiste sur le fait que les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans avis médical.

Selon Philippe Courtois, le risque hémorragique du Pradaxa existe surtout chez les personnes âgées, qui ne sont pas, selon lui, suffisamment représentées dans les études.

Boehringer Ingelheim rappelle que le Pradaxa a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en mars 2008 "dans son indication chirurgicale en prévention des accidents thromboemboliques veineux après pose de prothèse de hanche ou de genou."

Il est par ailleurs commercialisé en France depuis août 2011 dans l'indication de prévention des AVC et des embolies systémiques liés à la fibrillation atriale associée à un ou plusieurs facteurs de risque.

L'ANSM rappelle que l'ensemble des données de sécurité d'emploi des nouveaux anticoagulants oraux "ne mettent pas en évidence de risque hémorragique supérieur à celui des anticoagulants de la génération précédente", ajoute le groupe.

"Si certains cas d'hémorragie peuvent évoluer de façon dramatique, ces cas sont à mettre en perspective avec les 4.000 décès provoqués chaque année" par les anticoagulants de la génération précédente, dit le texte.

Gérard Bon, édité par Yves Clarisse

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