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Paris saisit l'Union européenne sur les pilules de 3e génération

Reuters 11/01/2013 à 15:40

PARIS SAISIT L'UNION EUROPÉENNE SUR LES PILULES DE 3E GÉNÉRATION

par Chine Labbé

PARIS (Reuters) - Marisol Touraine a annoncé vendredi la saisine de l'Union européenne pour restreindre la prescription des pilules de troisième et quatrième générations, et annoncé la mise en place en France d'un "dispositif" visant à la limiter aux situations où ces pilules sont "médicalement requises".

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé la semaine dernière une concertation sur ces pilules, en pleine polémique sur leur prescription jugée excessive au regard des risques sanitaires qu'elles présentent.

"Je demande à l'ANSM de saisir les instances européennes pour que les indications des autorisations de mise sur le marché soient révisées dans un sens restrictif", a déclaré vendredi la ministre de la Santé lors d'une conférence de presse.

"En deuxième lieu, j'ai demandé à l'ANSM de mettre en place un dispositif qui permettra, en France, de limiter la prescription de ces pilules aux seules situations dans lesquelles elles sont médicalement requises", a-t-elle ajouté.

Ce dispositif pourrait prendre la forme d'un questionnaire distribué aux patientes au moment de la prescription, et portant notamment sur leurs antécédents et les facteurs à risques, précise-t-on à l'ANSM.

Marisol Touraine n'a pas opté pour un retrait du marché de ces pilules, et a mis en garde vendredi contre un "affolement".

"On n'est pas dans une situation d'urgence", a souligné Dominique Maraninchi, directeur général de l'ANSM.

"En soi, (ces pilules) ne sont pas dangereuses, ce qui est dangereux, collectivement, c'est si elles sont trop et mal prescrites", a-t-il ajouté.

L'AGENCE EUROPÉENNE CALME AUSSI LE JEU

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également estimé vendredi qu'en l'absence d'éléments nouveaux, rien ne justifiait l'arrêt de l'utilisation des pilules de dernières générations.

Environ 10% des femmes tolèrent mal les pilules de première et deuxième générations, explique-t-on au cabinet de Marisol Touraine. Pour ces femmes, il convient donc d'étudier la possibilité de prendre une pilule de dernière génération ou un autre contraceptif, estime la ministre.

Mais pour les autres, le choix doit être a priori celui d'une pilule de première ou deuxième génération ou d'un autre mode de contraception, ajoute-t-elle, leur suggérant de réviser en ce sens leur choix contraceptif.

Alors que le risque artériel (accident vasculaire cérébral) est identique avec toutes les pilules, le risque veineux (embolie ou phlébite), bien que "rare", est deux fois plus élevé chez les femmes qui prennent les pilules de dernières générations, selon une revue de littérature de l'EMA.

Les autorités de santé françaises recommandaient ainsi dès 2007 de ne les prescrire qu'en deuxième intention. Pourtant, près de 2,5 millions de femmes - soit 50% de celles sous pilule contraceptive - prennent une pilule de troisième génération.

Une situation due à la conjonction de plusieurs facteurs, notamment une préférence pour la pilule comme moyen contraceptif en France (choisie par 70% des femmes), une demande de la part des patientes elles-mêmes, et la valorisation des dernières générations de contraceptifs par les laboratoires, a estimé vendredi la ministre de la Santé.

DÉVELOPPER LES "MOYENS PERTINENTS"

Dans un premier temps, la restriction de la prescription des pilules de troisième et quatrième générations aux seuls spécialistes avait été envisagée. Une "idiotie", a jugé vendredi Dominique Maraninchi. D'autant plus que les gynécologues en sont les principaux prescripteurs, a souligné la ministre.

Marisol Touraine a plutôt insisté sur la nécessité de développer des "moyens pertinents pour analyser en continu les comportements collectifs de prescription."

Reconnaissant un système de surveillance "pas satisfaisant", elle a par ailleurs commandé une étude rétrospective sur les cas de complications vasculaires liés à la prise de la pilule et un renforcement des mécanismes de surveillance.

Une première plainte a été déposée mi-décembre en France par une jeune femme imputant son handicap à la prise d'une pilule de troisième génération.

Depuis 1985, 567 cas d'effets indésirables liés à la pilule ont été signalés auprès des agences de santé, dont 13 mortels également répartis entre pilules de premières et dernières générations, a indiqué l'ANSM. Dans 92% de ces cas, la patiente présentait un facteur de risque.

L'ANSM réévalue actuellement le rapport bénéfices/risques des pilules de troisième et quatrième générations. Elle seront par ailleurs déremboursées à partir du 31 mars prochain en raison d'un service médical rendu jugé insuffisant.

Mais cette décision de déremboursement, "ne doit pas être comprise comme une réponse à un risque sanitaire", a insisté vendredi Marisol Touraine, qui a appelé les femmes à ne surtout pas décider unilatéralement d'arrêter leur pilule.

Edité par Yves Clarisse

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