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Le regulateur europeen restreint l'usage du Multaq de Sanofi

Reuters22/09/2011 à 21:58

PARIS (Reuters) - L'Agence europeenne du medicament (EMA) a recommande jeudi de restreindre l'usage du Multaq, le medicament contre les troubles cardiaques de Sanofi, en raison de l'augmentation observee de risques d'incidents sur le foie, les poumons et le systeme cardio-vasculaire.

Apres cette annonce, pourtant anticipee par les analystes, le titre Sanofi a cloture en baisse de 3,16% a 46,50 euros alors que le CAC 40 a perdu 5,25% sur la seance et l'indice sectoriel europeen a abandonne 2,22%.

Dans le cadre de sa reunion mensuelle, le regulateur europeen a estime que le Multaq devait etre uniquement prescrit apres avoir envisage d'autres options therapeutiques.

Dans un communique, Sanofi a souligne que l'autorite avait confirme "le benefice-risque positif de Multaq dans le traitement d'une population redefinie de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et persistante".

Le laboratoire ajoute que le Multaq est desormais indique "pour le maintien du rythme sinusal apres une cardioversion reussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante". Il precise aussi qu'en raison de son profil de tolerance, Multaq "doit etre uniquement prescrit apres avoir envisage les autres options therapeutiques possibles".

Enfin, il indique que le traitement "ne doit pas etre administre aux patients ayant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou aux patients ayant un episode ou des antecedents d'insuffisance cardiaque".

Le Multaq, lance en 2009, et aujourd'hui prescrit a 440.000 patients dans le monde.

UNE DECISION ATTENDUE

Considere un temps comme un possible "blockbuster" - un "medicament-vedette" - le produit n'a delivre que 130 millions d'euros de ventes au premier semestre 2011, contre 172 millions en 2010 au regard d'un chiffre d'affaires global de 30,4 milliards pour le groupe.

Selon le consensus Thomson Pharma, les ventes du Multaq devraient se situer autour de 570 millions dollars en 2016.

"Ce n'est plus un produit vedette. Mais la decision des autorites europeennes n'est pas une surprise. Ce n'est pas dramatique", a commente un analyste. Il a precise qu'il envisageait d'abaisser ses estimations de ventes du produit de 500 a 400 millions d'euros d'ici 2016.

En juillet, l'EMA et la FDA avaient annonce qu'elles examinaient le risque cardio-vasculaire du Multaq apres la survenue de deux cas d'insuffisance hepatique aigue chez des patients sous traitement.

Cet examen avait fait suite a la decision de Sanofi d'interrompre une etude relative a l'utilisation du Multaq chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, le

cas le plus severe des troubles cardiaques.

En 2009, l'etude Athena a demontre que Multaq diminuait de 24% le risque de premiere hospitalisation d'origine cardio-vasculaire ou de deces, compare a un placebo.

Noelle Mennella, avec la contribution de Caroline Jacobs edite par Gilles Guillaume

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