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L'inertie face aux risques de la Dépakine dénoncée par l'Igas

Reuters23/02/2016 à 14:37

L'IGAS DÉNONCE L'INERTIE DES AUTORITÉS ET DE SANOFI FACE AUX RISQUES DE LA DÉPAKINE

PARIS (Reuters) - L'Inspection générale des affaires sociales dénonce l'"inertie" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi face aux risques de l'anti-épileptique Dépakine et ses dérivés qui auraient entraîné 425 à 450 malformations à la naissance.

Dans un rapport commandé par le ministère de la Santé et rendu public mardi, l'Igas préconise notamment des inspections de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) auprès des industriels "afin de vérifier qu'ils remplissent leurs obligations en matière pharmacovigilance".

Le parquet de Paris a ouvert en octobre dernier une enquête préliminaire sur les conditions d'autorisation et de commercialisation de ce médicament et de ses dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine®) à base de valproate de sodium et prescrits en France pour le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires. [nL8N1293PH]

Ce médicament est commercialisé depuis 1967 et ses risques "tératogènes" (malformations du foetus, retards neurodéveloppementaux) ont été établis dès le début des années 80.

La Depakine a toutefois continué à être prescrite chez les femmes enceintes au regard de son efficacité dans le traitement de l'épilepsie.

Les risques pour les femmes en âge de procréer ont été mis en évidence mais les maladies chroniques traitées par ailleurs représentent également "des risques graves pour la mère et le foetus", relève le rapport de l'Igas.

A partir de 2004, précise l'organisme, "l'accumulation des signaux justifiait des mesures d'information", qui n'ont pas été pleinement mises en oeuvre.

L'explicitation des risques liés à une grossesse n'est apparue sur les notices qu'en 2010 et les génériques ne bénéficient d'une information actualisée que depuis juin 2015, indique-t-il.

Selon les estimations de l'Igas, "ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales" en France.

L'Igas déplore "un manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l'autorisation de mise sur le marché" et estime que cette situation "interroge plus globalement l'organisation du système de pharmacovigilance en France".

"La mission met en évidence une certaine inertie des autorités sanitaires nationales, de l'agence européenne et des laboratoires en matière d'information des prescripteurs comme des patientes", peut-on lire.

L'Igas formule en conséquence plusieurs recommandations, dont celle d'inspections chez les industriels.

(Sophie Louet, édité par Yves Clarisse)


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