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L'Igas met en cause Biotrial et Bial pour leur essai clinique-Presse

Reuters22/05/2016 à 22:14
    PARIS, 22 mai (Reuters) - L'Igas estime dans un rapport 
dévoilé dimanche par Le Monde et Libération que le centre de 
recherche rennais Biotrial, où un essai clinique a provoqué le 
décès d'un volontaire en janvier, n'avait pas correctement 
informé les volontaires et qu'il avait mis en place un protocole 
lacunaire. 
    L'Inspection générale des affaires sociales met également en 
cause le laboratoire portugais Bial, promoteur de la molécule au 
coeur des essais cliniques, et met hors de cause l'Agence 
nationale de sécurité du médicament (ANSM), selon des extraits 
publiés dimanche par Le Monde et Libération sur leurs sites 
internet respectifs. 
    "L'économie d'ensemble du protocole et la latitude laissée 
pour sa mise en œuvre n'offraient pas un cadre suffisant pour la 
protection des personnes participant à l'essai", peut-on 
notamment lire. 
    L'Igas reproche notamment à Biotrial « trois manquements 
majeurs » dans la conduite de l'essai et à Bial un « retard à 
l'information de l'autorité sanitaire". 
    "Bial n'a pas jugé nécessaire, compte tenu du niveau de 
risque qu'il anticipait, de prévoir de précaution particulière 
pour limiter l'exposition simultanée de plusieurs volontaires au 
produit. Son appréciation peut susciter la discussion", note 
également l'instance. 
    Les auteurs du rapport s'interrogent sur le "bien-fondé même 
de l'essai" et "la décision d'exposer des volontaires aux 
risques par définition non totalement prévisibles d'un 
médicament expérimental". 
    La molécule en question, BIA 10-2474, visait à traiter les 
troubles de l'humeur et de l'anxiété ainsi que les troubles 
moteurs liés aux maladies neurodégénératives (comme Alzheimer ou 
Parkinson). 
    La ministre de la Santé, Marisol Touraine, présentera lundi 
matin les conclusions de l'Igas et devrait annoncer une série de 
mesures pour encadrer les essais cliniques. 
    Le centre Biotrial, qui dénonce "des fuites savamment 
orchestrées", conteste dimanche soir dans un communiqué les 
conclusions du rapport. 
    Il accuse l'Igas de trois manquements graves : "le 
non-respect du principe du contradictoire", "le non-respect du 
droit des personnes auditionnées" et l'absence de précisions sur 
d'éventuels conflits d'intérêts. 
 
 (Sophie Louet) 
 

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Enfin, la règle d'or à retenir est de savoir figer ses pertes : à vous de définir le montant de perte acceptable dès le début et une fois ce niveau atteint agissez en conséquence.

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Cordialement,
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