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Inspection d'une usine de médicaments et enquête après un décès

Reuters09/06/2013 à 21:13

INSPECTION DE L'ANSM ET ENQUÊTE APRÈS UN DÉCÈS SUSPECT À MARSEILLE

PARIS-MARSEILLE (Reuters) - L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) procédera lundi à l'inspection de l'usine du laboratoire de génériques Teva à la suite d'une erreur de conditionnement d'un diurétique dont des lots contiendraient un somnifère.

Une enquête a été ouverte à Marseille après la mort suspecte samedi soir d'un homme de 92 ans chez lequel les policiers de la Sûreté départementale ont retrouvé des boîtes entamées de Furosémide Teva 40 mg, médicament diurétique dont deux lots ont fait l'objet d'une mesure de rappel vendredi.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, ainsi que l'ANSM, ont déclaré dimanche qu'aucun élément pour l'instant ne permettait "d'établir ou non un lien de cause à effet" entre l'erreur de conditionnement et le décès de Marseille.

Une autopsie doit être pratiquée lundi sur le défunt, qui aurait succombé à un oedème pulmonaire.

L'ANSM précise que l'arrêt du traitement par Furosémide peut entraîner une augmentation des oedèmes ou leur récidive, ou favoriser une poussée d'insuffisance cardiaque.

L'agence a ordonné vendredi le rappel de deux lots suspects après l'alerte d'une patiente traitée au Furosémide, qui disait souffrir d'une somnolence inhabituelle. Il apparaît qu'après "un problème de conditionnement", certains comprimés de ce diurétique ont pu être remplacés par des comprimés d'un somnifère, le Zopiclone Teva 7,5 mg, appelé également Imovane.

Les lots incriminés sont les Y175 et Y176, de 95.000 boîtes chacun, dont la date de péremption est août 2015.

"QUELQUES CENTAINES DE BOÎTES"

Ils ont été retirés du marché vendredi et l'ANSM demande aux patients qui seraient en possession de boîtes de ces lots, respectivement mis en vente début mars 2013 et début mai 2013, de les rapporter à leur pharmacien.

Les laboratoires Teva, groupe pharmaceutique basé en Israël, leader mondial des génériques, ont mis en place un numéro vert : 0800 51 34 11.

Le président de Teva Laboratoires France, Erick Roche, a déclaré sur France Info que le problème se limiterait à un nombre "inférieur à quelques centaines" de boîtes. "Aucune raison industrielle à cette erreur" n'a pour l'heure été trouvée, a-t-il dit, précisant que les équipes de Teva enquêtaient "depuis 48 heures" sur le site de conditionnement.

"Nous n'excluons à cette heure aucune piste car ces deux médicaments ont été conditionnés sur des lignes différentes et à plusieurs semaines d'intervalle", a précisé Erick Roche.

Marisol Touraine a annoncé dimanche une inspection dans l'usine de conditionnement de Teva, à Sens (Yonne).

"Nous devons savoir exactement ce qui s'est passé", a dit la ministre sur Canal+ et BFM TV.

Philippe Vella, directeur des médicaments génériques à l'ANSM, a souligné par la suite lors d'une conférence de presse qu'il s'agissait là d'"une situation exceptionnelle".

"On peut supposer que le problème reste circonscrit", a-t-il dit, précisant qu'aucun autre signalement ne leur était parvenu autre que celui de la patiente de vendredi et le décès de samedi.

"A ce stade, le lien entre le décès de ce patient et la prise de Furosémide reste complètement hypothétique", a-t-il ajouté.

Sophie Louet avec François Revilla à Marseille


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