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France-Trois "manquements majeurs" dans l'essai clinique Biotrial

Reuters04/02/2016 à 17:47
    * Un volontaire est mort en janvier dans le cadre de l'essai 
    * L'Igas a remis son rapport à Marisol Touraine 
    * Elle relève des "écarts majeurs" 
 
 (Actualisé avec nouvelles déclarations, précisions) 
    PARIS, 4 février (Reuters) - L'Inspection générale des 
affaires sociales a mis au jour trois "manquements majeurs" dans 
l'essai clinique qui a provoqué le décès d'un volontaire en 
janvier dernier à Rennes (Ille-et-Vilaine), a annoncé jeudi 
Marisol Touraine. 
    Les causes directes de l'accident, survenu lors d'un essai 
de phase 1 d'une nouvelle molécule développée par le laboratoire 
portugais Bial, au centre privé Biotrial de Rennes, ne sont 
toutefois pas identifiées, a précisé la ministre de la Santé 
lors d'une conférence de presse. 
    "La réglementation a été respectée" mais le rapport 
préliminaire de l'Igas "pointe trois manquements majeurs", 
a-t-elle dit. 
    Dans un premier lieu, Biotrial, établissement agréé, a 
manqué "à son devoir d'information sur l'évolution de l'état du 
volontaire hospitalisé" au CHU de Rennes le 10 janvier. 
    "Dès lors qu'une personne avait été hospitalisée, le 
laboratoire n'aurait pas dû continuer l'essai clinique", a 
souligné la ministre de la Santé. Or le lendemain, cinq autres 
personnes ont pris le médicament, qui était testé par voie 
orale. 
    Leur état de santé continue de s'améliorer, a indiqué 
Marisol Touraine.  
    Deuxièmement, "compte tenu de la gravité de l'accident, les 
autres volontaires auraient dû être explicitement informés" et 
Biotrial aurait dû "leur demander leur accord pour poursuivre 
l'essai", relève le rapport. 
    Enfin, l'Igas estime que "compte tenu de la gravité de 
l'accident", les autorités auraient dû être immédiatement 
alertées. Elles n'ont été prévenues que le jeudi, alors que 
l'accident était survenu le dimanche. 
    "Je veux être extrêmement prudente. L'Igas n'exclut pas 
qu'au terme des investigations qu'elle mène, elle soit amenée à 
nuancer certaines de ses positions", a précisé Marisol Touraine. 
    Le rapport définitif de l'Igas est attendu d'ici la fin du 
mois de mars. 
    La molécule testée était à visées psychiatrique (anxiété, 
troubles de l'humeur) et neurologique (troubles moteurs). 
    L'inspection générale estime "nécessaire" de renforcer les 
mesures de sécurité encadrant ce type d'essai de première 
administration chez l'homme. 
    Outre cette enquête, deux autres ont été diligentées à la 
suite de cet accident sans précédent en France, l'une par la 
police judiciaire et une autre par l'Agence nationale de 
sécurité des médicaments (ANSM). 
    En 2006, en Grande-Bretagne, six hommes avaient été 
hospitalisés en soins intensifs dans un hôpital de Londres après 
l'essai clinique d'un nouveau médicament.   
 
 (Matthias Blamont, Marine Pennetier, édité par Sophie Louet) 
 

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