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France-Plus de 14.000 femmes enceintes "exposées" à la Dépakine

Reuters24/08/2016 à 16:15
    * Remise d'un rapport des autorités sanitaires 
    * Les victimes parlent de "scandale d'Etat" 
    * Touraine confirme le dispositif d'indemnisation 
 
    PARIS, 24 août (Reuters) - Plus de 14.000 femmes enceintes 
ont été "exposées" au valproate de sodium, la substance active 
de l'antiépileptique Dépakine produit par Sanofi  SASY.PA , 
entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à 
naître étaient déjà connus, selon une étude des autorités 
sanitaires françaises publiée mercredi.     
    Ces chiffres sont supérieurs à ceux révélés par le Canard 
Enchaîné début août qui faisait état de 10.000 femmes enceintes 
concernées par ce qui est qualifié de "scandale sanitaire" par 
les associations de victimes.   
    Au total, 14.322 grossesses ont été exposées à l'acide 
valproïque entre 2007 et 2014, soit environ deux grossesses pour 
1.000, selon l'étude de l'Agence nationale de sécurité du 
médicament (ANSM) et de la Caisse nationale d'assurance-maladie 
(CNAM).  
    Les femmes enceintes exposées à l'acide valproïque avaient 
en moyenne 31,1 ans. Parmi les 8.701 naissances vivantes 
exposées à l'acide valproïque in utero, 85% ont été exposées au 
cours des deux premiers mois de grossesse et 88% au cours du 
premier trimestre.  
    "Les niveaux d'exposition restent préoccupants malgré une 
diminution notable de la fréquence d'exposition parmi les femmes 
enceintes et les femmes en âge de procréer depuis 2007", relève 
l'étude. Cette baisse "s'explique probablement par un report des 
prescriptions vers d'autres alternatives thérapeutiques." 
    "Ces résultats suggèrent que l'application des mesures de 
réduction du risque doit être renforcée", ajoutent les autorités 
sanitaires. 
    Le deuxième volet de l'étude, portant sur les enfants 
exposés in utero, est attendu pour courant 2017, indique-t-on à 
l'ANSM.       
    Dans un communiqué, la ministre de la Santé, Marisol 
Touraine, précise qu'un dispositif d'indemnisation des victimes 
sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année.  
     
    "SCANDALE" 
    Selon l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant 
du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), la Dépakine pourrait 
avoir fait plus de 50.000 victimes depuis la commercialisation 
de l'antiépileptique en 1967. 
    "C'est un scandale d'Etat, scandale sanitaire du laboratoire 
Sanofi avec la complicité de l'Etat", a dit à Reuters Marine 
Martin, présidente de l'Apesac, avant la remise du rapport. "Le 
silence et le mépris du laboratoire à l'égard des victimes est 
intolérable".  
    Dans un communiqué transmis à Reuters, Sanofi indique qu'il 
va analyser les résultats de l'étude et les informations dont il 
"ne disposait pas jusqu'alors".  
    Entre 2007 et 2014, "les documents d'information destinés 
aux professionnels de santé et aux patients indiquaient que la 
prescription du médicament était déconseillée pendant une 
grossesse, au regard des risques de malformation pour le fœtus 
et de retards neurodéveloppementaux", souligne le laboratoire.  
    "La question plus générale qui se pose est celle de la prise 
en compte de l'information par les différents acteurs de santé", 
ajoute-t-il.  
    En février dernier, l'Inspection générale des affaires 
sociales (Igas) avait dénoncé l'"inertie" des autorités 
sanitaires françaises et de Sanofi face aux risques de la 
Dépakine et de ses dérivés, qui auraient entraîné 425 à 450 
malformations à la naissance. 
    L'Igas préconisait notamment des inspections de l'ANSM 
auprès des industriels "afin de vérifier qu'ils remplissent 
leurs obligations en matière de pharmacovigilance". 
    Sur le plan judiciaire, le parquet de Paris a ouvert en 2015 
une enquête préliminaire sur les conditions d'autorisation et de 
commercialisation de ce médicament et de ses dérivés, prescrits 
en France pour le traitement de l'épilepsie et des troubles 
bipolaires. 
    Les risques "tératogènes" (malformations du foetus, retards 
neurodéveloppementaux) de la Dépakine ont été établis dès le 
début des années 1980. Elle a toutefois continué à être 
prescrite chez les femmes enceintes au regard de son efficacité 
dans le traitement de l'épilepsie. 
 
 (Marine Pennetier, édité par Emmanuel Jarry) 
 

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