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France-La molécule mise en cause dans l'essai clinique de Rennes

Reuters07/03/2016 à 23:30
    * L'essai avait provoqué la mort d'un volontaire 
    * Des experts indépendants rendent leur rapport 
    * Caractère "inédit" de l'accident, pas de conclusion 
définitive 
 
    PARIS, 7 mars (Reuters) - L'accident survenu lors d'un essai 
clinique à Rennes en janvier dernier, qui a conduit à la mort 
d'un volontaire, semble lié à la molécule testée, selon un 
groupe d'experts indépendants mis en place par 
l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). 
    Dans les conclusions de sa réunion du 15 février 
dernier, rendues publiques lundi soir, le CSST (comité 
scientifique spécialisé temporaire) écarte en effet l'hypothèse 
d'une interaction de la substance testée avec d'autres produits 
(médicaments, aliments ou encore alcool et stupéfiants). 
    Ces spécialistes jugent également statistiquement très 
improbable l'éventualité que les six volontaires hospitalisés 
aient présenté une particularité génétique ou métabolique 
susceptible d'augmenter la réaction de leur organisme à cette 
molécule et donc d'expliquer la survenue des graves effets 
indésirables constatés. 
    Il s'agit "quasi-certainement d'un effet hors cible", 
c'est-à-dire que la molécule administrée agirait sur d'autres 
composants que ceux qu'elle est supposée viser, qui se manifeste 
au-delà d'une certaine dose, avec "un effet seuil". 
    "Tout se passe comme si quelque chose lâchait ou basculait 
subitement à un seuil précis de dose ou de concentration", 
observent les experts, qui n'avancent que des hypothèses à 
explorer, sans avoir à ce stade de conclusion définitive sur les 
mécanismes pharmacologiques en jeu.  
     
    CARACTÈRE "INÉDIT" ET "STUPÉFIANT" DE L'ACCIDENT 
    Concernant le déroulement de l'essai, même s'ils relèvent 
que "selon les normes actuelles, il s'agit d'un protocole 
classique d'essai clinique de phase 1 de première administration 
à l'homme, mené dans un centre spécialisé de bonne réputation", 
les experts mettent en avant une augmentation des doses 
administrées "problématique car trop brutale". 
    Pour autant, ils évoquent le caractère "stupéfiant et 
inédit" de cet accident, estimant que les résultats des études 
menées chez l'animal "avec des doses allant jusqu'à 650 fois la 
dose absorbée par les volontaires hospitalisés" n'étaient pas 
"de nature à prédire une telle toxicité", avec l'hospitalisation 
de six volontaires et le décès de l'un d'entre eux. 
    Ils rappellent également que d'autres laboratoires ont 
abandonné le développement d'autres composés apparentés à la 
molécule testée "du fait de leur efficacité insuffisante", sans 
qu'aucune toxicité n'ait été mise en évidence.  
    Le CSST formule par ailleurs une série de recommandations, 
qu'il compte compléter lors de sa prochaine réunion prévue le 24 
mars en vue d'une transmission aux autorités françaises et 
internationales.  
    Le panel d'experts juge en effet que "la gravité de 
l'accident survenu à Rennes justifie que la réglementation et 
les bonnes pratiques concernant les études de première 
administration à l'homme évoluent, en devenant plus claires et 
plus strictes sur un certain nombre de point". 
    L'essai clinique était mené par le centre de recherche 
Biotrial, pour le compte du laboratoire portugais Bial.  
    La molécule testée, aux potentielles propriétés antalgiques, 
cible le système cannabinoïde endogène. Elle avait des visées 
psychiatrique (anxiété, troubles de l'humeur) et neurologique 
(troubles moteurs). 
    L'accident fait l'objet de trois enquêtes, diligentées 
respectivement par l'ANSM, par l'Igas (Inspection générale des 
affaires sociales) et par la police judiciaire. 
    Le rapport final de l'Igas, qui a pointé début février 
"trois manquements majeurs" dans l'essai clinique 
 ID:nL8N15J4H2 , est attendu pour fin mars.  
 
 (Myriam Rivet, édité par Marine Pennetier) 
 

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