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France-Biotrial se défend face à de nouvelles accusations

Reuters25/02/2016 à 13:01
    RENNES, 25 février (Reuters) - Le centre de recherche 
Biotrial, où s'est déroulé l'essai clinique qui a provoqué le 
décès d'un volontaire en janvier dernier à Rennes, a jugé jeudi 
"a priori pas anormal" que des animaux soient morts lors 
d'essais précliniques. 
    Le Figaro publie jeudi une enquête qui révèle de "nouvelles 
failles", dont la mort de plusieurs chiens lors de ces essais, 
ce qui selon le quotidien aurait dû constituer un signal 
d'alerte. 
    La direction de Biotrial, qui ne pratique pas lui-même 
d'essais sur des animaux mais a reçu un rapport sur ces 
derniers, a jugé qu'il n'y avait "a priori rien d'anormal". 
    "Les animaux peuvent recevoir jusqu'à 100 fois la dose 
administrée ensuite à des humains", a-t-elle dit à Reuters. 
"Selon le rapport reçu par Biotrial sur des essais animaux, 
ceux-ci se montraient tolérants jusqu'à environ 70 fois la 
dose." 
    La direction a ajouté n'avoir pas d'informations 
particulières sur d'éventuelles lésions cérébrales, pour 
lesquelles les examens ont été faits au CHU de Rennes. 
    Le Figaro affirme que le Comité des spécialistes temporaires 
(CSST) formé par l'Agence nationale de sécurité du médicament 
(ANSM) dit avoir noté chez les volontaires atteints des 
"micro-attaques tissulaires cérébrales de sévérité variable". 
    La ministre de la Santé Marisol Touraine avait dit que 4 
février dernier que l'Inspection générale des affaires sociales 
Igas) avait mis au jour trois "manquements majeurs" dans l'essai 
clinique qui a provoqué le décès d'un volontaire. 
     
    RAPPORT DE L'IGAS FIN MARS 
    Les causes directes de l'accident, survenu lors d'un essai 
de phase 1 d'une nouvelle molécule développée par le laboratoire 
portugais Bial, ne sont toutefois pas identifiées, avait-elle 
précisé. 
    "La réglementation a été respectée" mais le rapport 
préliminaire de l'Igas "pointe trois manquements majeurs", 
avait-elle dit. 
    Biotrial n'aurait pas dû continuer l'essai clinique après 
l'hospitalisation d'un premier patient. Or, le lendemain, cinq 
autres personnes ont pris le médicament, qui était testé par 
voie orale, avait expliqué Marisol Touraine. 
    Les autres volontaires auraient aussi dû être explicitement 
informés et Biotrial aurait dû leur demander leur accord pour 
poursuivre l'essai. Enfin, l'Igas estime que, "compte tenu de la 
gravité de l'accident", les autorités auraient dû être 
immédiatement alertées. Elles n'ont été prévenues que le jeudi, 
alors que l'accident était survenu le dimanche. 
    Le rapport définitif de l'Igas est attendu d'ici fin mars. 
    La molécule testée était à visées psychiatrique (anxiété, 
troubles de l'humeur) et neurologique (troubles moteurs). 
    Outre cette enquête, deux autres ont été diligentées à la 
suite de cet accident sans précédent en France, l'une par la 
police judiciaire et une autre par l'Agence nationale de 
sécurité des médicaments (ANSM). 
 
 (Pierre-Henri Allain, édité par Yves Clarisse) 
 

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