Décès d'un patient après l'essai thérapeutique à Rennes

information fournie par Reuters •17/01/2016 à 17:21

DÉCÉS DU PATIENT EN ÉTAT DE MORT CÉRÉBRALE APRÉS UN ESSAI CLINIQUE À RENNES

RENNES (Reuters) - L'homme en état de mort cérébrale à la suite d'un essai thérapeutique à Rennes est décédé dimanche et l'état de santé des cinq autres volontaires sains hospitalisés, dont quatre souffrent de troubles neurologiques, est "stable", a annoncé le Centre hospitalier universitaire (CHU) de Rennes.

Le cinquième patient ne présente aucun symptôme.

Les victimes de cet essai thérapeutique, dont les conséquences restent inexpliquées à ce jour, sont des hommes âgés de 28 à 49 ans.

Ils avaient postulé auprès du centre de recherche privé Biotrial, à Rennes, pour tester, par voie orale, une nouvelle molécule du laboratoire portugais Bial à visées psychiatrique (anxiété, troubles de l'humeur) et neurologique (troubles moteurs).

Ces tests sont réalisés sur des volontaires, moyennant rétribution.

L'essai en question en était à sa phase clinique 1, après des tests chez l'animal. Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier sur un volontaire.

La procédure, interrompue le 11 janvier, prévoyait 128 volontaires, mais 90 ont pris la molécule à doses variées, d'autres ont reçu un placebo. Les six patients hospitalisés sont ceux qui avaient testé la plus forte dose.

Les 84 autres personnes volontaires ayant été "exposées" au médicament à l’essai ont été contactées par le CHU pour une prise en charge rapide et dix d’entre elles ont d’ores et déjà été reçues samedi en consultation et ont bénéficié d’un examen au CHU, précise dimanche le groupement hospitalier dans un communiqué.

"Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n’ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", précise-t-il.

François Peaucelle, directeur-général de Biotrial, s'est brièvement adressé à la presse dimanche pour présenter ses condoléances à la famille du patient décédé, évoquant une "situation accidentelle et imprévisible."

"On est toujours dans l'inexplicable, en tout cas dans l'inexpliqué", a-t-il dit dans l'attente d'un communiqué de la société.

Trois enquêtes ont été diligentées à la suite de cet accident sans précédent en France : l’une par la police judiciaire, une autre par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) et une troisième par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas).

(Pierre-Henri Allain, édité par Sophie Louet)