INNATE PHARMA : IPH6101 Designation Thérapie Innovante

Mben71

17 mai 2024 •18:35

Désignation de Thérapie Innovante (Breakthrough Therapy) par la FDA

 1. **Critères** :
- Le médicament doit traiter une maladie ou une condition grave ou mortelle.
- Des preuves cliniques préliminaires doivent indiquer que le médicament pourrait démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes sur un ou plusieurs critères cliniquement significatifs.

 2. **Avantages** :
- Conseils intensifs sur un programme de développement de médicaments efficace, dès la phase 1.
- Engagement organisationnel, impliquant des cadres supérieurs.
- Admissibilité à d'autres programmes de la FDA pour accélérer le processus (comme la revue prioritaire).

Désignation Fast Track


 1. **Critères** :
- Le médicament doit traiter une condition grave.
- Des données non cliniques ou cliniques doivent démontrer le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.


 2. **Avantages** :
- Réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et assurer la collecte de données appropriées.


 - Communications écrites plus fréquentes de la FDA concernant des questions telles que la conception des essais cliniques proposés et l'utilisation de biomarqueurs.

 - Admissibilité à l'Approbation Accélérée et à la Revue Prioritaire, si les critères pertinents sont remplis.


 - Examen progressif, permettant à l'entreprise de soumettre les sections complétées de sa Demande de Nouveau Médicament (NDA) pour examen par la FDA, plutôt que d'attendre que toutes les sections de la NDA soient complètes.

Principales Différences

- **Exigences en Matière de Preuves** :

 La désignation de Thérapie Innovante nécessite des preuves cliniques préliminaires montrant une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants, tandis que la désignation Fast Track nécessite des preuves démontrant le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

 - **Niveau de Support** : La désignation de Thérapie Innovante offre un soutien plus intensif et un engagement organisationnel de la part de la FDA par rapport à la désignation Fast Track.

 - **Processus de Révision** : La désignation Fast Track inclut l'avantage de l'examen progressif, tandis que la désignation de Thérapie Innovante n'inclut pas spécifiquement cette fonctionnalité mais peut impliquer un soutien intensif au développement.


 Les deux désignations visent à rendre les nouvelles thérapies importantes disponibles plus rapidement en accélérant le processus de développement et de révision, mais elles sont adaptées à différents niveaux d'urgence et de preuves.

P5825

17 mai 2024 •19:13

bingo !

proximmo

17 mai 2024 •19:27

On les a depuis l annonce de l eha 

proximmo

17 mai 2024 •19:27

Parcontre tu le vois où thérapie innovante?

Mben71

17 mai 2024 •19:29

Ici: library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422250/sylvain.garciaz.co mpleted.dose.escalation.from.the.first-in-human.phase.1.2.html?f=listing%3D0%2Ab rowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dsar443579

Mben71

17 mai 2024 •19:31

“SAR’579 received breakthrough designation by the US FDA and these data will form the basis for selection of recommended doses for development in the phase 2 portion of TCD17197”

“Le SAR579 a reçu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) par la FDA américaine, et ces données serviront de base pour la sélection des doses recommandées pour le développement dans la phase 2 de TCD17197.”

proximmo

17 mai 2024 •19:33

Ok ba c est pas mal Sanofi va assez vite sur le process donc c est de bon augure.

R13Fquestions

17 mai 2024 •20:14

merci 

quand on lit les criteres de  Désignation de Thérapie Innovante (Breakthrough Therapy) par la FDA
Pourquoi Lacutamab ne serait il pas aussi a ce niveau pour Sezary et MF?

R13Fquestions

17 mai 2024 •20:23

la molecule moga lizumab l avait obtenu en 2018 pour info  ,   https://www.fda.gov /drugs/nda-and-bla-approvals/breakthrough-therapy-approvals   
 BLA 761051 ORIGINAL-1 POTELIGEO MOGAMULIZUMABKPKC KYOWA KIRIN INC 08-Aug-2018
Treatment of adult patients with
relapsed or refractory mycosis
fungoides (MF) or Sézary syndrome
(SS) after at least one prior systemic
therapy
c est peut etre aussi a venir .. 

Bibifrico

17 mai 2024 •21:27

Très bonne nouvelle.
Nous pouvons considérer désormais que la plateforme ANKET est un joyau.
Sanofi l’a bien compris
Et le meilleur reste à venir avec  le têtard à 5 pattes (Iph 6501)
D’autres molécules innovantes vont bientôt sortir du chapeau. 😉
Bravo à Innate et Sanofi.
Un beau couple.

Listin9

18 mai 2024 •08:49

R13Fquestions,

Pas de BT car justement Mogalizumab etait là avant. Si j ai bien compris il faut un écart significatif avec les autres médicaments de sa catégorie pour obtenir ce statut, ou un besoin médical non couvert dans une sous-population (changement de ligne ?)

proximmo

18 mai 2024 •09:33

Suivant les essais suivants on verra si les résultats sont probants sur l homme on peut très bien l envisager en ligne superieur. On le verra sur les cohortes futures. Et de mémoire il y avait des rémissions sur les 1ers abstracts. Le caractère innovant est justifié. De mon sens.

Bibifrico

19 mai 2024 •14:12

Au passage de la phase 2 d’iph 6101, innate touchera certainement des sous par Sanofi 
La question est quel montant pour une phase 2 ? 

Mben71

19 mai 2024 •19:02

Notre spécialiste Art:
« La désignation « breakthrough therapy » dans la LAM de SAR443579 (33% CR/CRi, mDOR = 12 mois, étude biomarqueur), pourrait représenter un tournant décisif pour innate pharma  #anket
Comparaison favorable avec pivekimab (ADC cd133) $ABBV et SL-172154 $STTK« 

Listin9

19 mai 2024 •19:09

C’est pas Artfact derrière le compte que tu cites ;)

Mben71

19 mai 2024 •19:23

Ah sorry pour ça!!!!

En tout état de cause on peut se réjouir si tous cela se confirme avec des avancées notables et beaucoup d espoir!!!

Mben71

19 mai 2024 •19:59

Ça risque de spéculer avant le 12/06 si Innate ne communique pas après la bourde des différents abstracts publiés par l EHA avant l heure!!!! 

Intéressant À voir 🔍 

proximmo

19 mai 2024 •20:22

Je ne pense pas que c était une bourde on a surtout les abstracts sous embargo de l ASCO qui seront diffusés eux le 23 mai à 23h

Mben71

19 mai 2024 •20:30

Un petit résumé en général sur Innate Pharma par Art serait sympa si le 🦖 nous lit 🙏🙏🙏

samsam5

20 mai 2024 •09:33

Vous pensez que c'est la raison de la hausse du jour

Listin9

20 mai 2024 •09:34

Oui

Mben71

20 mai 2024 •09:39

Intéressant de voir aujourd’hui l ouverture aux US 

proximmo

20 mai 2024 •09:42

Il y a des cartouches pour spéculer. Dans tout le news flow prochain il y a matière 

Mben71

20 mai 2024 •10:38

Volume intéressant si ca persiste on pourrait avoir des surprises 🙏

P5825

20 mai 2024 •11:39

nombreuses RH depuis quelques minutes. c'est (re) parti vers les sommets 🌝 

Mben71

21 mai 2024 •07:18

Désignation de Thérapie Innovante erreur et uniquement Fast Track confirmé par FDA