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07 janv. 2016 •11:57

Oncurious NV annonce FDA acceptation de Investigational New Drug (IND) application pour une étude de phase I / IIa avec TB-403 pour le traitement des tumeurs cérébrales pédiatriques
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Nom de la société: THROMBOGENICS Marché: Euronext ISIN: BE0003846632
Symbole: LA
RELEASE 07 JAN 2016 07:30 CET
Étude devrait commencer au 1er trimestre 2016
Louvain, Belgique - 7 Janvier 2016 - Oncurious NV, une société d'oncologie centrée sur le développement de médicaments innovants pour le traitement des tumeurs pédiatriques, annonce aujourd'hui que la FDA a terminé l'examen de son Investigational New Drug (IND) Application de la sécurité et ont conclu que l'enquête clinique pédiatrique proposé peut procéder. Le Investigational New Drug (IND) application est pour une étude de phase I / IIa qui permettra d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la TB-403 pour le traitement de médulloblastome récidivant ou réfractaire. Ceci est une maladie rare, la tumeur cérébrale potentiellement mortelle qui affecte principalement les enfants.
L'étude, qui est prévue de commencer au 1er trimestre 2016, sera effectuée à un certain nombre de centres spécialisés aux États-Unis. Les premiers résultats de l'étude sont attendus au début de 2017.
TB-403 est un anticorps monoclonal humanisé contre le facteur de croissance placentaire (PIGF), qui est exprimé dans plusieurs types de cancer, y compris le médulloblastome. Haute expression du récepteur neuropiline PlGF 1 a été montré une corrélation avec la survie globale pauvres.
Le traitement avec TB-403 dans des modèles pré-cliniques pour médulloblastome a démontré des effets bénéfiques sur la croissance de la tumeur et la survie. L'anticorps peut potentiellement être utilisé dans d'autres indications de cancer pédiatrique, y compris le neuroblastome, le sarcome d'Ewing ou rhabdomysarcoma alvéolaire.
Le profil d'innocuité favorable de la TB-403 a été démontrée dans des essais cliniques antérieurs chez des volontaires sains et des patients adultes atteints de différents types de tumeurs solides.
Dr Patrik De Haes, président exécutif du Oncurious a commenté, «Nous sommes ravis que la FDA ait accepté notre IND pour TB-403. Ceci est une étape importante pour Oncurious et ouvre la voie pour nous de commencer une étude de phase I IIa étude évaluant la tuberculose / -403 dans une gamme de rares cancers du cerveau pédiatriques dans les prochains mois. Basé sur les données pré-clinique qui a été généré, nous sommes optimistes que ce nouvel anticorps pourrait fournir oncologues pédiatriques avec une meilleure option de traitement pour les enfants atteints de ces menaçant la vie- tumeurs ".