- Conférence téléphonique Aujourd'hui à 8:30 ET -
MORRISVILLE, Caroline du Nord - (BUSINESS WIRE) - Tenax Therapeutics, Inc. ( Tenx ), une société pharmaceutique spécialisée axée sur l' identification, le développement et la commercialisation de produits pour le marché des soins intensifs, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2016 et fourni une mise à jour d' entreprise.
"Alors que nous avons été déçus que le procès-LEVO CTS ne répondait pas à ses extrémités deux ou quatre primaires, il existe des données positives dans les résultats. Levosimendan a démontré une réduction statistiquement significative dans les critères secondaires cliniquement significatifs , y compris une réduction du syndrome de bas débit cardiaque (LCOS) et réduction de l'utilisation post - opératoire des inotropes secondaires. Il y avait aussi une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque dans le bras levosimendan. En outre, le levosimendan a été trouvé pour être sûr sans augmentation cliniquement significative de l' hypotension ou des arythmies cardiaques et les données cliniques ont montré une réduction numérique de la mortalité de 90 jours », a déclaré John Kelley , PDG de Tenax Therapeutics.
Dr John Alexander de l'Institut Duke Clinical Research a présenté les résultats de l'essai LEVO-CTS le dimanche 19 Mars, 2017, au cours d' une séance d'essai clinique de dernière minute à l'American College of Cardiology Session scientifique annuelle 66e Washington, DC Dr . Alexander a conclu «levosimendan est efficace et sécuritaire comme un inotrope pour augmenter le débit cardiaque chez les patients à risque de syndrome de bas débit cardiaque périopératoire." Diapositives de la présentation peuvent être trouvés sur le site Tenax à www.tenaxthera.com . Les résultats des essais ont également été publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.
"Sur la base de ces résultats positifs, nous continuons d'évaluer la chirurgie cardiaque et d' autres indications qui peuvent bénéficier de levosimendan», a déclaré John Kelley , PDG de Tenax Therapeutics. «Nous avons entamé des discussions avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) concernant l'approbation du levosimendan pour traiter l' insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF). Levosimendan est approuvé et sur le marché en Europe , et en Amérique du Sud pour ADHF, où il a été utilisé pour traiter plus d' un million de patients. Nous avons une réunion pré-NDA prévue avec la FDA pour discuter d' une New Drug Application (NDA) pour cette indication aux Etats - Unis sur la base des données existantes dans ADHF, ainsi que les données positives générées dans les critères d' évaluation secondaires de l'essai LEVO-CTS. Nous prévoyons également de commencer le processus de dépôt d' une demande d'approbation à Santé Canada », a poursuivi M. Kelley .
Bien que la société travaille sur ses options réglementaires pour levosimendan, il étudiera les options stratégiques supplémentaires pour élargir ses gammes de produits. À cette fin, la société engagera une banque d'investissement pour aider dans ces efforts.
Année complète 2016 Résultats financiers
La Société a déclaré une perte nette de 44,0 millions $, ou $ (1,56) par action, pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2016, par rapport à une perte nette de 15,9 millions $, ou $ (0,57) par action, pour l'exercice précédent.
La Société a déclaré des frais généraux et administratifs de 6,2 millions $ pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2016, comparativement à 6,7 millions $ pour l'exercice précédent.
La Société a déclaré des dépenses de 13,1 M $ de recherche et développement pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2016, comparativement à 8,9 M $ pour l'exercice précédent.
La Société a enregistré une perte sur dépréciation d'actifs de 33,3 millions $ pour l'exercice terminé le 31 Décembre, 2016, comparativement à 1,0 million $ pour l'exercice précédent.
Au 31 Décembre, 2016, la Société avait 21,9 millions $ en espèces, y compris la juste valeur de ses titres négociables, comparativement à 38,2 millions $ au 31 Décembre 2015.
Orientation financière
Tenax prévoit que son solde de trésorerie, y compris la juste valeur de ses titres négociables, sera suffisante pour lui permettre de réaliser ses objectifs de l'entreprise à travers la première moitié de 2018, y compris la fermeture-out complet de son essai de phase 3 LEVO-CTS récemment achevé, car il continue d'évaluer le potentiel de dépôt d'une demande de drogue nouvelle pour levosimendan pour la chirurgie cardiaque ou d'autres indications en 2017.
Conférence téléphonique
L'équipe de gestion Tenax tiendra une téléconférence aujourd'hui à 8h30 HE pour discuter du quatrième trimestre et de fin d'année 2016 des résultats financiers.
Pour participer à l'appel, s'il vous plaît composer le (866) 682-6100 (national) ou (862) 255-5401 (international). Une webdiffusion en direct de l'appel peut être consulté sous la rubrique «Événements et présentations» dans la section Investisseurs du site web de la Société à www.tenaxthera.com . Un enregistrement de la webémission archivée sera disponible sur le site Web Tenax Therapeutics environ deux heures après l'appel.
A propos de Tenax Therapeutics
Tenax Therapeutics, Inc., est une société pharmaceutique spécialisée axée sur l' identification, le développement et la commercialisation de produits pour le marché des soins intensifs. La Société détient les droits nord - américains pour développer et commercialiser levosimendan, un roman, d' abord en sensibilisateur de calcium de classe / activateur K-ATP. Pour plus d' informations, visitez le site www.tenaxthera.com .
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de nouvelles contient certains énoncés prospectifs par la société qui impliquent des risques et des incertitudes et qui reflètent le jugement de la société à la date du présent communiqué. Les énoncés prospectifs sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter à des questions indépendantes de la volonté de la société qui pourrait entraîner des retards dans l'étude clinique, des retards dans le lancement de nouveaux produits et l'acceptation par le client de ces nouveaux produits, et d'autres risques et incertitudes décrits dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel sur formulaire 10-K déposé le 16 Mars, 2017, ainsi que d'autres documents déposés auprès de la SEC. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la date du présent communiqué. Les déclarations dans ce communiqué de presse concernant des attentes, croyances, objectifs, plans ou perspectives de gestion constituent des énoncés prospectifs au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform de 1995.
TENAX THERAPEUTICS, INC.
RESUMES BILANS CONSOLIDÉS
Le 31 décembre, Le 31 décembre,
2016 2015
LES ATOUTS
actif à court terme
Trésorerie et équivalents de trésorerie $ 9995955 $ 3660453
valeurs mobilières de placement 3284616 16528494
Comptes débiteurs 72599 49448
charges payées d'avance 275005 321958
Le total des actifs courants 13628175 20560353
valeurs mobilières de placement 8586110 18019054
Propriété et équipement, net 19105 35786
Immobilisations incorporelles nettes - 22000000
Bonne volonté - 11265100
Autres actifs 1106785 1106785
total de l'actif $ 23340175 $ 72987078
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES
passif à court terme
Comptes à payer $ 727599 $ 972483
Les charges à payer 5245546 3104807
passifs de bons de souscription 226092 524340
Total des passifs courants 6199237 4601630
Impôts différés passifs - 7962100
Responsabilités totales 6199237 12563730
Capitaux propres
Actions ordinaires, valeur nominale 0,0001 $ par action; autorisé 400.000.000 actions; émises et en circulation 28120021 et 28119694, respectivement 2812 2812
Prime d'émission 221816447 221285677
Cumul des autres éléments de gain / (perte) (18718 ) (129442 )
Déficit accumulé (204659603 ) (160735699 )
Équité totale des actionnaires 17140938 60423348
Total du passif et des capitaux propres $ 23340175 $ 72987078
TENAX THERAPEUTICS, INC.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DU RÉSULTAT ÉTENDU
Exercice terminé le 31 Décembre,
2016 2015
(Non vérifié)
recettes de subvention du gouvernement $ - $ 49286
Les charges d'exploitation
général et administratif 6245958 6671568
Recherche et développement 13139681 8904787
Perte de valeur 33265100 1034863
Le total des charges d'exploitation 52650739 16611218
perte d'exploitation net 52650739 16561932
Les intérêts débiteurs - 3851
Autres (produits) charges (764735 ) (633632 )
Prestation fiscale pour le revenu (7962100 ) -
Perte nette $ 43923904 $ 15932151
Non réalisée (gain) perte sur les titres négociables (110724 ) (29332 )
Total du résultat global $ 43813180 $ 15902819
Perte nette par action, de base et dilué $ (1,56 ) $ (0,57 )
Nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation, de base et dilué 28119835 28119538
