REGENERON PHARMA : accord commission UE

brinon1

06 déc. 2012 •15:47

(CercleFinance.com) - Sanofi (Paris: FR0000120578 - actualité) annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant Lyxumia (lixisénatide) en une injection par jour et recommande son approbation dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie, en association avec des agents hypoglycémiants oraux et (ou) une insuline basale lorsque ces médicaments, accompagnés d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercices physiques, ne permettent pas de contrôler de manière adéquate la glycémie.

L'avis favorable du CHMP sera transmis à la Commission européenne (CE) à qui revient la décision d'approuver la délivrance des autorisations de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne.

'A la suite de l'autorisation de mise sur le marché de la CE, généralement accordée deux à trois mois après un avis favorable, Lyxumia va élargir significativement le portefeuille diabète de l'entreprise', indique Sanofi.

Par ailleurs, Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals (NasdaqGS: REGN - actualité) annoncent que le Comité d'évaluation des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Zaltrap (aflibercept) 25mg/ml, concentré pour solution pour perfusion, en association avec une chimiothérapie par irinotécan/5-
fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) chez les patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou qui a progressé après une chimiothérapie à base d'oxaliplatine.

La Commission européenne doit à présent ratifier l'avis favorable du CHMP pour délivrer une autorisation de mise sur le marché à Zaltrap dans les 27 États membres de l'Union Européenne.

Une décision de la Commission européenne est attendue au premier trimestre de 2013.

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