par Zone bourse
Pixium Vision : annonce ses résultats annuels 2016
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20/02/2017 | 07:03
Pixium Vision annonce ses résultats annuels 2016 et le point sur ses activités
Marquage CE pour IRIS®II
Fin du recrutement des patients pour l'étude clinique IRIS®II
Début des activités commerciales et de remboursements
Dépenses de R&D ciblées sur les projets précliniques de PRIMA
Trésorerie à la clôture : 14,2 millions d'euros
Paris, 20 février 2017 - Le Conseil d'administration de Pixium Vision, présidé par Bernard Gilly, s'est réuni le 16 février pour arrêter les comptes de l'année 2016 publiés aujourd'hui.
Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision : « 2016 a été une année clé pour Pixium Vision avec l'approbation Européenne d'IRIS®II en rétinite pigmentaire, obtenue en juillet et avec la fin du recrutement des dix patients de l'étude clinique d'IRIS®II en partenariats avec des centres d'excellence dans plusieurs pays européens. » Khalid Ishaque a ajouté : « Notre objectif en 2017 sera de sécuriser les remboursements et de réaliser nos premières ventes d'IRIS®II. En parallèle, nous prévoyons la première implantation chez l'Homme de PRIMA, notre dispositif de deuxième génération, sous rétinien, miniaturisé et sans fil. La mission de Pixium Vision reste dédiée à la recherche, au développement et à la commercialisation de systèmes de vision bioniques innovants pour des patients devenus aveugles suite à des dystrophies rétiniennes. »
Résultats annuels 2016 - Extraits
Synthèse du compte de résultat
En milliers d'euros
2016
2015
Produits opérationnels (*)
2 515,9
3 296,3
Charges opérationnelles
(15 014,7)
(18 992,8)
Coût de revient des ventes
(141,0)
-
Recherche et Développement
(10 869,4)
(15 169,0)
Frais commerciaux et généraux
(4 004,4)
(3 823,9)
Résultat opérationnel
(12 498,9)
(15 696,5)
Résultat net
(12 440,8)
(15 644,4)
Résultat net par action
(0,98)
(1,23)
(*) dont Crédit d'impôt recherche
Synthèse du tableau de flux de trésorerie
En milliers d'euros
2016
2015
Trésorerie, équivalents de trésorerie à l'ouverture
24 353,8
42 131,7
(Diminution) / Augmentation de la trésorerie
(10 109,7)
(17 777,9)
dont flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles
(11 129,9)
(15 532,1)
dont flux de trésorerie net lié aux activités d'investissement
(148,5)
(2 298,9)
dont flux de trésorerie net lié aux activités de financement
1 168,7
53,0
Trésorerie, équivalents de trésorerie à la clôture
14 244,2
24 353,8
Point sur l'activité de Pixium Vision
Pixium Vision développe en parallèle deux dispositifs d'implants bioniques rétiniens (épi-rétinien avec IRIS®II et sous-rétinien avec PRIMA). IRIS®II, technologie innovante de la Société, est le premier dispositif médical épi-rétinien doté de 150 électrodes avec un capteur d'image asynchrone bio inspiré1. IRIS®II est développé pour la Rétinite Pigmentaire (RP). PRIMA, le deuxième système, est un implant photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, de seconde génération, développé également pour la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Les deux systèmes doivent permettre à la Société de répondre aux besoins d'un marché estimé à plus de 4 millions2 de patients en Europe et en Amérique du nord.
En 2016, la Société a fait des progrès significatifs sur IRIS®II qui a obtenu le marquage CE en juillet. Cette étape majeure permet à la Société de lancer ses activités commerciales sur IRIS®II dans les pays européens où Pixium Vision a déposé des demandes de remboursement de son dispositif. La Société cherche à bénéficier de programmes d'accès accéléré aux remboursements et aux marchés, au travers du "Forfait Innovation" en France et du "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode" (NUB) en Allemagne. L'Allemagne a récemment inclus IRIS®II dans son programme de remboursement NUB avec l'obtention du statut 1 pour l'année 2017. Les hôpitaux éligibles vont désormais pouvoir négocier le remboursement avec leurs assurances respectives. La Société a également recruté les premiers membres de son équipe commerciale.
Au cours de l'exercice écoulé, Pixium Vision a poursuivi son étude clinique sur IRIS®II et a ouvert un total de six nouveaux centres cliniques dans cinq pays européens. En Janvier 2017, la Société a annoncé l'implantation du dixième patient de son étude clinique multi centrique européenne, entrant dans la phase de suivi et de réadaptation des patients.
En 2016, Pixium Vision a également préparé le dépôt du dossier en vue de l'étude de faisabilité de la première implantation chez l'Homme de PRIMA, en Europe et aux Etats Unis. Le processus réglementaire pour PRIMA a été initié sur la base de données précliniques de sécurité et de faisabilité positives.
Perspectives opérationnelles 2017
En 2017, Pixium Vision concentrera ses moyens sur la commercialisation de IRIS®II et sur la recherche et le développement clinique de PRIMA.
Pour IRIS®II, la Société anticipe d'obtenir des conditions de remboursement positives au travers du Forfait Innovation en France, dans la continuité de l'obtention du NUB en Allemagne, et de poursuivre le suivi des patients implantés dans le cadre de l'étude multicentrique, avec l'obtention les premiers résultats intermédiaires.
Pour PRIMA, la Société envisage la première implantation chez l'Homme du dispositif en Europe dans le cadre d'une étude de faisabilité. Aux Etats Unis, après la revue par la FDA de l'éligibilité de PRIMA au programme EAP (Expedited Access Pathway) pour les nouvelles technologies, Pixium Vision évaluera la mise en œuvre d'un programme réglementaire et clinique.
How Neuromorphic Image Sensors Steal Tricks from the Human Eye - IEEE Spectrum 26 November 2015
Rétinite Pigmentaire et Dégénérescence Maculaire liée à l'Age
Analyse des Résultats de l'année 2016
Au cours des deux exercices présentés, la Société n'a réalisé aucun chiffre d'affaires.
Les produits opérationnels sont principalement composés du Crédit d'impôt recherche (CIR), s'élevant à 1,81 million d'euros (2,26 millions d'euros en 2015). Le CIR correspond aux efforts continus de la Société en R&D, notamment dans les dépenses cliniques et réglementaires pour IRIS®II ainsi que sur le développement industriel et préclinique de PRIMA. La baisse du CIR en 2016 par rapport à 2015 s'explique principalement par la déduction de l'avance remboursable reçue en juillet dernier (liée au projet « SIGHT AGAIN ») soit 1,90 million d'euros en moins dans la base des dépenses éligibles au dispositif. Par ailleurs la Société a reçu des subventions liées au projet R&D « GrapheneCore 1 » en 2016. Au total, les produits opérationnels s'élèvent à 2,52 millions d'euros en 2016 comparés à 3,30 millions d'euros en 2015.
Les dépenses de Recherche et Développement (R&D) se sont élevées à 10,87 millions d'euros comparées à 15,17 millions d'euros un an plus tôt. Pixium Vision poursuit ses investissements dans le développement de ses deux principaux systèmes de vision bionique. Sur IRIS®II, l'attention a été portée sur les travaux cliniques et réglementaires dans le cadre du marquage CE obtenu en juillet dernier. Depuis, une partie des dépenses de développement sur IRIS®II sont allouées au coût de fabrication. Cela explique en partie la baisse des dépenses de R&D entre 2015 et 2016. En parallèle, la Société a également ciblé ses dépenses de R&D sur le développement industriel et préclinique de PRIMA, son deuxième système de vision bionique. L'objectif était de préparer activement les prochaines phases de développement du système et sa première implantation chez l'homme.
Les frais commerciaux et autre frais généraux (SG&A) s'élèvent à 4,00 millions d'euros en 2016 à comparer à 3,82 millions d'euros en 2015. Malgré un bon contrôle des frais généraux, l'augmentation est principalement liée à la hausse des frais d'avocats en 2016. Depuis l'obtention du marquage CE pour son système, IRIS®II, la Société a lancé ses activités commerciales sur la fin d'année 2016. Une ligne « frais commerciaux » sera séparée des frais généraux dans les prochains communiqués financiers. En 2016, les frais commerciaux n'étaient pas significatifs.
