PFIZER : FDA VOTE EN FAVEUR DE XELJANZ®

MARHUBE

07 août 2017 •08:17

LE COMITÉ CONSULTATIF DE LA FDA VOTE EN FAVEUR DE XELJANZ® (CITRATE TOFACITINIF) POUR LE TRAITEMENT DE L'ARTHRITE PSORIATIQUE ACTIVE

Jeudi 3 août 2017 - 14h10

Pfizer Inc. a annoncé aujourd'hui que le Comité consultatif sur l'arthrite (AAC) du gouvernement des États-Unis pour l'alimentation et la drogue (FDA) a voté 10 à 1 pour recommander l'approbation de la dose proposée de tofacitinib pour le traitement de patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active (PSA). Pfizer a soumis de nouvelles applications de médicaments supplémentaires (sNDA) pour XELJANZ® 5 mg deux fois par jour (BID) et XELJANZ® XR à 11 mg une fois par jour (QD) pour cette indication en attente. Le rôle du comité consultatif est de fournir des recommandations à la FDA. La décision de la FDA sur l'approbation de tofacitinib pour PsA est prévue pour décembre 2017.

"Aujourd'hui marque une étape positive importante dans notre voyage pour amener potentiellement le facitinib chez les patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active et nous sommes satisfaits de la recommandation positive du Comité en fonction de l'avantage favorable: profil de risque pour tofacitinib", a déclaré Michael Corbo, Chief Development Officer , Inflammation et immunologie, Pfizer Global Product Development. "Si approuvé, tofacitinib serait le premier inhibiteur de Janus kinase (JAK) pour l'arthrite psoriasique. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour compléter l'examen des applications. "

Les discussions d'AAC ont été basées sur les applications de Pfizer pour tofacitinib dans PsA, qui sont actuellement en cours d'examen par la FDA. Ceux-ci incluent des données des essais de phase 3 de tofacitinib dans PsA, ainsi que des analyses de sécurité supplémentaires du programme de développement clinique plus large de tofacitinib.

À propos de l'arthrite psoriasique

L'arthrite psoriasique (PsA) est une maladie inflammatoire chronique, auto-immune, qui comprend des manifestations dans les articulations périphériques, les tendons, les ligaments, les os et la peau. Le psA peut inclure une variété de symptômes tels que la douleur articulaire et la raideur, les doigts et les doigts gonflés, la tendinite douloureuse persistante, les dommages articulaires irréversibles et la réduction du mouvement. La maladie apparaît habituellement entre 30 et 50 ans, également entre les hommes et les femmes, et peut limiter les activités quotidiennes.