ROCKVILLE, DM., 2 décembre /PRNewswire-FirstCall/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) a aujourd'hui rapporté des résultats favorables d'initiale de la première phase d'une étude pivotale à deux étages de la phase II évaluant la sûreté et l'immunogénicité du company' ; vaccin universel de type viral de grippe des particules H1N1 de s 2009 (VLP). Novavax entreprend cette étude en collaboration avec des laboratoires d'Avimex du Mexique pour soutenir l'enregistrement du vaccin au Mexique et potentiellement à d'autres pays. Dans l'étape A de cette étude, 1.000 volontaires en bonne santé âgés 18 à 64 années ont été inscrits pour recevoir deux doses le magnétocardiogramme 5 de magnétocardiogramme, 15 le magnétocardiogramme ou 45 de Novavax' ; grippe H1N1 VLP universelle de s 2009 ou un placebo pour déterminer la sûreté et l'immunogénicité du vaccin. Le DSMB a passé en revue la sûreté préliminaire et les données d'immunogénicité 14 jours signalent la dose une d'un sous-ensemble d'approximativement 500 sujets inscrits dans cette étape de l'épreuve. Le vaccin s'est avéré pour être bien toléré à chacun des trois niveaux de dose et n'a montré aucun effet secondaire systémique en cette période de revue. Les réactions locales d'emplacement étaient douces. Dans ce sous-ensemble de 500 sujets de l'étape A, les titres d'anticorps de l'inhibition de hemagglutinin (HAI) 14 jours signalent la dose une dans les 15 et 45 bras de magnétocardiogramme ont répondu aux critères de séroconversion et de seroprotection recommandés par les États-Unis et les autorités réglementaires européennes. Basé sur ces résultats, le DSMB a recommandé que l'étude procèdent présenter B de l'essai dans quelle sûreté vaccinique sera évaluée dans 3.000 sujets avec un régime d'une dose unique de 15 magnétocardiogrammes. Les données de sûreté et d'immunogénicité de chacun des 1.000 sujets dans l'étape A seront disponibles en janvier 2010. Dr. Rahul Singhvi, président directeur général de Novavax, a énoncé : " ; Nous croyons que c'est les meilleurs résultats pour notre programme de mise au point de vaccin parce qu'il suggère qu'une dose simple de 15 magnétocardiogrammes de notre 2009 vaccin universel de grippe de H1N1 VLP soit bien tolérée, immunogène et concurrentiel avec les vaccins actuellement lancés sur le marché de la grippe H1N1 qui sont administrés à la même dose. Le trial' ; le revirement prompt de s du début de l'inscription le 19 octobre 2009 à la revue de données en moins de six semaines est un testament à l'énorme attachement de l'équipe de Mexican-U.S. C'est également évidence claire de quel Novavax' ; la technologie de s est capable de la fourniture comme réponse rapide à une situation universelle. Le DSMB' ; la décision de s nous permettra de commencer l'inscription dans la seconde étape de cette épreuve immédiatement et de commencer les préparations finales pour l'enregistrement possible et la commercialisation de ce vaccin prometteur au Mexique et potentiellement à tout autre countries." ;
