La FDA approuve Supplemental New Drug Application pour AMITIZA
AMITIZA maintenant approuvés et disponibles pour trois indications distinctes
BETHESDA, Md. & DEERFIELD, Illinois - (BUSINESS WIRE) - Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) (SPI) et Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (TPUSA) a annoncé aujourd'hui que les États-Unis (É.-U.) Alimentation and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande supplémentaire de drogue nouvelle de Sucampo (sNDA) pour AMITIZA ® (lubiprostone) (24 mcg deux fois par jour) comme le premier et le seul médicaments oraux pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (OIC) chez les patients adultes , la douleur chronique non cancéreuse. L'efficacité de l'AMITIZA dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients prenant des opioïdes diphenylheptane (par exemple, la méthadone) n'a pas été établie.
C'est la troisième indication pour AMITIZA, qui est également approuvé aux États-Unis pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez les adultes (24 mcg deux fois par jour) et le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) chez les femmes adultes (8 mcg deux fois par jour). Il ya plus de 200 millions d'ordonnances pour l'utilisation d'opioïdes aux États-Unis chaque année, et un nombre important de ces prescriptions sont pour la douleur chronique non cancéreuse. littérature scientifique indique que environ 40-80% des patients prenant des opioïdes chronique pour le rapport de la douleur non cancéreuse la constipation.
«Cette approbation de la FDA, qui a reçu le statut de revue prioritaire, fournit le premier et le seul orale option de traitement pour la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes atteints de douleur chronique non cancéreuse. En agissant localement ClC-2 activateur des canaux, AMITIZA augmente la sécrétion de chlorure avec le liquide intestinal, ce qui est important dans son rôle dans le traitement de l'OCI », a déclaré Ryuji Ueno, MD, Ph.D., Ph.D., Président Directeur scientifique Officier et chef de la direction, Sucampo. «Avec cette troisième indication pour AMITIZA, nous sommes heureux d'être en mesure de fournir aux médecins une nouvelle option importante pour aider à traiter les besoins non satisfaits de leurs patients."
Médicaments à base d'opioïdes sont largement utilisés dans le traitement de la douleur chronique, avec l'OCI étant un effet indésirable fréquent de l'utilisation d'opioïdes chronique. Certains patients peuvent interrompre le traitement opioïde et ainsi endurer la douleur plutôt que de souffrir de la constipation les opiacés provoquent.
«Nous sommes heureux de l'approbation de la FDA de cette nouvelle indication pour AMITIZA», a déclaré Charlie Baum, vice-président, Affaires médicales États-Unis, Takeda. «Il est essentiel que nous continuions à identifier et à répondre aux besoins des médecins et à leurs patients de l'OCI».
AMITIZA est un activateur spécifique de CLC-2 canaux chlorure dans l'épithélium intestinal. AMITIZA, via l'activation des canaux ClC-2 apicale de l'épithélium intestinal, contourne l'action anti-sécrétoire des opiacés.
Cette approbation est basée sur les résultats de la phase 3, des études bien contrôlées d'une durée de 12 semaines chez les patients prenant des opioïdes (parmi lesquels la morphine, l'oxycodone et le fentanyl) chronique de la douleur non cancéreuse, ainsi que sur le long terme, l'ouverture d' étude de sécurité de l'étiquette, qui offre un soutien supplémentaire pour une utilisation dans cette population. Deux des 3 études de phase rencontré leur critère d'évaluation globale de l'efficacité, tandis qu'une troisième étude de phase 3 n'a pas fait.
À propos de constipation liée aux opioïdes (OIC)
OCI est un effet indésirable fréquent de l'utilisation d'opioïdes chronique. Fixation des opioïdes sur les récepteurs opioïdes périphériques dans les résultats des voies gastro-intestinales chez l'absorption des électrolytes, tels que le chlorure, et la réduction subséquente de petite fluide intestinal. En outre, l'activation des récepteurs opioïdes entériques résultats de la motilité gastro-intestinal anormal. Ensemble, ces procédés conduisent à l'OCI, qui se caractérise par l'évacuation fréquente et incomplète des selles, des selles difficiles, et la tension associée à la défécation.
À propos de AMITIZA
AMITIZA (lubiprostone) en capsules sont indiqués pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez les adultes et la constipation induite par les opioïdes (OIC) chez les adultes, la douleur chronique non cancéreuse (24 mcg deux fois par jour). L'efficacité chez les patients atteints de l'OCI prenant des opioïdes diphenylheptane (par exemple, la méthadone) n'a pas été établie. AMITIZA est également indiqué pour le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) chez les femmes> 18 ans (8 mcg deux fois par jour).
Informations importantes de sécurité
AMITIZA (lubiprostone) est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou soupçonnée. Les patients présentant des symptômes suggérant une obstruction gastro-intestinale mécanique doivent être évalués soigneusement par le prestataire de soins de santé traitant (HCP) pour confirmer l'absence d'une telle obstruction avant de commencer le traitement AMITIZA.
Les patients prenant de l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Dans ce cas, l'administration concomitante de nourriture avec AMITIZA peut réduire les symptômes de nausée. Les patients qui éprouvent des nausées sévères devraient informer leur HCP.
AMITIZA ne devrait pas être prescrit aux patients souffrant de diarrhée aiguë. Les patients doivent être conscients de l'apparition possible de diarrhées au cours du traitement. Les patients doivent être avisés de cesser d'AMITIZA et informer leur HCP cas de diarrhée sévère survient.
Les patients prenant de l'AMITIZA peuvent ressentir une dyspnée moins d'une heure de la première dose. Ce symptôme disparaît généralement dans les trois heures, mais peut se reproduire avec des doses répétées. Les patients qui souffrent de dyspnée doivent en informer leur HCP. Certains patients ont arrêté le traitement en raison d'une dyspnée.
Dans les essais cliniques de l'AMITIZA (24 mcg deux fois par jour vs placebo, n = 1113 vs N = 316, respectivement) chez les patients atteints de CIC, les effets indésirables les plus fréquents (incidence> 4%) étaient la nausée (29% vs 3%), diarrhée (12% vs <1%), les céphalées (11% vs 5%), douleurs abdominales (8% vs 3%), la distension abdominale (6% vs 2%) et les flatulences (6% vs 2%).
Dans les essais cliniques de l'AMITIZA (24 mcg deux fois par jour vs placebo, n = 860 vs N = 632) chez les patients atteints de l'OCI, les effets indésirables les plus fréquents (incidence> 4%) étaient la nausée (11% vs 5%) et la diarrhée (8% vs 2%).
Dans les essais cliniques de l'AMITIZA (8 mcg deux fois par jour vs placebo, n = 1011 vs N = 435, respectivement) chez les patients atteints d'IBS-C les effets indésirables les plus fréquents (incidence> 4%) étaient la nausée (8% vs 4% ), la diarrhée (7% vs 4%) et les douleurs abdominales (5% vs 5%).
L'utilisation concomitante d'opiacés diphenylheptane (par exemple, la méthadone) peut interférer avec l'efficacité de AMITIZA.
La sécurité d'AMITIZA pendant la grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. Basé sur des données animales, AMITIZA peut nuire au ftus. AMITIZA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. Il faut être prudent lorsque AMITIZA est administré à une femme infirmière. Conseiller aux femmes qui allaitent de surveiller les nourrissons contre la diarrhée.
Réduire la dose à CIC et les patients de l'OCI avec une insuffisance hépatique modérée et sévère. Réduire la posologie chez les patients atteints d'IBS-C présentant une insuffisance hépatique sévère.
Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez www.sucampo.com / produits pour les informations posologiques complètes.
À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche innovante, la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments propriétaires basés sur les prostones. Le potentiel thérapeutique des prostones a été découvert par Ryuji Ueno, MD, Ph.D., Ph.D., président de Sucampo, Chief Executive Officer, Chief Scientific Officer et co-fondateur. Prostones, les métabolites d'acides gras qui sont apparus comme des composés ayant des activités physiologiques uniques promettant d'origine naturelle, peuvent être ciblés pour le traitement de besoins médicaux non satisfaits ou mal desservies. Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez www.sucampo.com .
AMITIZA ® est une marque déposée de Sucampo AG.
Sucampo Énoncés prospectifs
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Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. et Takeda Global Research & Development Center, Inc.
Basée à Deerfield, Illinois, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. et Takeda Global Research & Development Center, Inc. sont des filiales de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la plus grande société pharmaceutique au Japon. Les sociétés respectives commercialisent actuellement oral contre le diabète, l'insomnie, la rhumatologie, gastro-entérologie, et des traitements cardiovasculaires et cherchent à apporter des produits innovants pour les patients à travers un pipeline qui comprend des composés en développement pour les maladies métaboliques et cardiovasculaires, gastro-entérologie, neurologie et d'autres conditions. Pour en savoir plus sur ces sociétés Takeda, visitez www.takeda.us .
Takeda Énoncés prospectifs
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Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Silvia Taylor, 1-240-223-3718 staylor@sucampo.com ou Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. Jessica Tuquero, 1-224-554-2021 jessica.tuquero @ takeda.com ou Carrie Rose, 1 - 646-935-3938 Carrie.rose @ ketchum.com
