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NABI BIOPHARMACEUTICALS : "Priority Review" et "Standard Review"

26 juin 2011 23:33

1 - Priority Review (Évaluation prioritaire) = Amélioration significative par rapport aux produits commercialisés dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'une maladie.

2 - Standard Review (Évaluation Standard) = Le médicament semble avoir des qualités thérapeutiques semblables à celles d'un ou plusieurs médicaments déjà commercialisés.

En d'autres termes, les médicaments qui sont signalés par la FDA en Priority Review sont beaucoup mieux que ceux qui sont déjà sur le marché ; le Standard Review sont similaires à ceux qui sont sur le marché.

De 2000 à 2007, 667 nouveaux médicaments ont été approuvés par la FDA. Mais seulement 75 (11%) étaient de nouvelles molécules qui se différenciaient réellement de ceux présents sur le marché. En fait, plus de 80% de tous les médicaments approuvés n'étaient pas mieux que ceux qui étaient déjà vendus (ce sont des médicaments «me-too»).

A voir (extrait de cet article) :

http://mdcarroll.com/2009/10/25/explaining-research-drug-company-expenditures- part-1/

1 réponse

  • 27 juin 2011 20:10

    Un point utile a connaitre ou rappeler sur le sujet : apres depot d'un NDA, la FDA s'engage a repondre sous 10 mois pour un medicament "standard" mais seulement 6 mois pour un medoc "prioritaire". Pour l'investisseur, ca permet de caler a peu pres les dates de reponse de la FDA.

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