NABI BIOPHARMACEUTICALS : certains buzz sur pharming group

byscotte

06 juin 2013 •15:26

:-))

byscotte

15 juin 2013 •17:27

Si pas bon : big down

Si bon , ben down tout court !

Lol allez comprendre ! on verra !

byscotte

18 juin 2013 •12:59

Santarus et Pharming annoncent acceptées par la FDA pour l'examen des RUCONEST (recombinant inhibiteur d'estérase C1 humain) Biologics License Application

SAN DIEGO & Leiden, Pays-Bas - ( BUSINESS WIRE ) - Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS) et Pharming Group NV (NYSE Euronext: PHARM) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt de la Biologics License Application (BLA) pour la RUCONEST de médicament expérimental ® (inhibiteur de la C1 estérase humaine recombinante) 50 UI / kg. Santarus et Pharming cherchent l'approbation de commercialisation américaine de RUCONEST pour le traitement des crises aiguës angioedème chez les patients avec œdème angioneurotique héréditaire (AOH).

La FDA a indiqué que dans le cadre de son examen, elle envisage de présenter la BLA au Comité consultatif des produits sanguins.

Conformément aux (PDUFA) des lignes directrices de médicaments d'ordonnance de l'utilisateur Fee Act, SANTARUS et le pharming s'attendent à ce que la FDA va terminer son examen ou de répondre à la RUCONEST BLA avant le 16 Avril 2014.

«Nous sommes impatients de travailler avec nos collègues de Santarus pour déplacer RUCONEST à travers le processus réglementaire américain, et finalement fournir un nouveau traitement de l'AOH aux médecins et aux patients qu'ils traitent."

L'innocuité et l'efficacité de RUCONEST pour le traitement des crises d'AOH ont été évalués dans un programme clinique qui incluait un III randomisée contrôlée par placebo menée en vertu d'un accord d'évaluation de protocole spécial avec la FDA phase. Le programme clinique RUCONEST également inclus deux études randomisées contre placebo supplémentaires et plusieurs études de traitement en ouvert.

"RUCONEST est le premier inhibiteur de la C1 estérase recombinant développé avec l'objectif de traiter la douleur et l'enflure associée aux crises aiguës d'AOH», a déclaré Gerald T. Proehl, président et chef de la direction de Santarus. «Nous croyons RUCONEST a le potentiel pour être un nouvelle option thérapeutique importante pour les patients souffrant de crises d'OAH aiguës sur la base des données contenues dans la BLA à partir de dix études cliniques portant sur 940 administrations de la drogue."

"L'acceptation de la BLA est un événement charnière pour Pharming et représente l'étape la plus importante à ce jour dans nos efforts visant à obtenir l'autorisation de commercialisation pour RUCONEST aux Etats-Unis", a déclaré Sijmen de Vries, directeur général de pharming. «Nous sommes impatients de travailler avec nos collègues de Santarus pour déplacer RUCONEST à travers le processus réglementaire américain, et finalement fournir un nouveau traitement de l'AOH aux médecins et aux patients qu'ils traitent."

Santarus licence certains droits exclusifs de pharming pour commercialiser RUCONEST en Amérique du Nord pour le traitement des crises aiguës d'AOH ainsi que d'autres indications potentielles futures. Selon les termes du contrat de licence, une étape de 5 millions $ est payable à Pharming à la suite de l'acceptation par la FDA pour l'examen de la BLA pour RUCONEST.