NABI BIOPHARMACEUTICALS : Calendrier FDA 2013

byscotte

21 mai 2013 •15:08

BOSTON ( TheStreet ) - Gilead Sciences ( GILD _ ) et Amarin ( AMRN _ ) mettre la liste à jour des compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques à la FDA des décisions d'approbation des médicaments prévus pour le reste de 2013.

La prochaine ère du traitement de l'hépatite C pourrait commencer le 6 décembre, si la FDA approuve sofosbuvir de Gilead. Amarin espère FDA approuve un label élargi pour son Vascepa de pilules d'huile de poisson de qualité sur ordonnance le 20 décembre

Sarepta Therapeutics ( SRPT _ ) et Pharmacyclics ( PCYC _ ) ne sont pas sur la liste, mais sont encore très sous les projecteurs des investisseurs. Sarepta et la FDA sont encore va-et-vient sur ​​la demande de la société de déposer une demande d'approbation accélérée pour eteplirsen pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne. Nous pouvons avoir une certaine résolution au début du troisième trimestre.



Pharmacylics et son partenaire Johnson & Johnson ( JNJ _ ) devraient demander l'approbation de la FDA pour leur ibrutinib de drogue sang cancer avant la fin du troisième trimestre. La FDA a déjà oint ibrutinib avec de multiples désignations de thérapie de pointe, il est donc logique pour l'agence d'approuver le médicament rapidement. Est-ce une approbation ibrutinib avant la fin de l'année, une possibilité? Je pense que oui, en fait, je dirais que la rue attend une approbation rapide.

N'oublions pas l'importance des approbations européennes de drogue. Voici les dates pour le Comité reste des médicaments à usage humain (CHMP) de réunions en 2013:

27 au 30 mai, Juin 24-27 Juillet 22-25; 19 à 22 août, 16 au 19 septembre; octobre 21 à 24; 18 à 2 novembre et décembre 16 à 19.

Le plus étroitement surveillés, les prochaines décisions européennes d'homologation des médicaments incluent Dendreon ( DNDN _ ) (Provenge, cancer de la prostate); Aegerion Pharmaceuticals ( AEGR _ ) (Juxtapid, hypercholestérolémie familiale homozygote) et Celgene ( CELG _ ) (Pomalyst, le myélome multiple.)

Les stocks de biotechnologie et des médicaments ci-dessous sont listées par ordre chronologique par rapport au catalyseur réglementaire plus proche - FDA décisions d'approbation des médicaments et des comités consultatifs.

Merck ( MRK _ )
Médicament / indication: Suvorexant pour l'insomnie
panel consultatif de la FDA: le 22 mai
Approbation date de la décision: Juin-Juillet

Valeant Pharmaceuticals ( VRX _ )
Médicament / indication: Efinaconazole, toe-mycose des ongles
Approbation date de la décision: 23 Mai

Depomed ( DEPO _ )
Médicament / indication: Sefelsa, la ménopause
Approbation date de la décision le 31 mai

Zogenix ( ZGNX _ )
Médicament / indication: Zohydro, la douleur chronique
Approbation date de la décision: Eté

GlaxoSmithKline ( GSK _ )
Médicament / indication: Dabrafenib, le mélanome
Approbation date de décision: 3 Juin

Aveo Pharmaceuticals ( AVEO _ )
Médicament / indication: Tivozanib, le cancer du rein
Approbation date de décision: 26
Juillet


http://www.thestreet.com/story/11929167/1/2013-fda-drug-approval-ca lendar.html