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MDXH : Résultats 2016

23 févr. 2017 07:39

Première partie du communiqué officiel de MDXH :

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE - 7:00 AM, le 23 février 2017 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR) ou "La Société" a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers de l'exercice clôturé le 31 décembre 2016.

FAITS MARQUANTS :
D'un point de vue financier
Le total des revenus s'élève à $30,0 millions, en augmentation de 70% par rapport à $17,6 millions en 2015, grâce à la forte croissance de ConfirmMDx® et au lancement réussi de SelectMDx(TM)
Les revenus américains s'élèvent à $24,4 millions, en augmentation de 60% par rapport à $15,2 en 2015. Les revenus non américains s'élèvent à $5,6 millions, en augmentation de 133% ou $2,4M par rapport à 2015
L'EBITDA se monte à $11,1 millions, en augmentation de $2,5 millions par rapport à 2015
La trésorerie et les équivalents de trésorerie se chiffrent à $30,9 millions au 31 décembre 2016, suite à l'augmentation de capital réussie de €20,4 millions ($21,7 millions)
Presque 24.000 patients testés mondialement, tous produits MDxHealth confondus, ont été commandés en 2016. Le test SelectMDx représente environ 17 % du volume total.

En lien avec l'activité de la Société
Forte croissance de ConfirmMDx grâce à une large adoption du marché et à une expansion continue de la couverture de remboursement
inclusion de ConfirmMDx dans les directives cliniques du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
ajout de 19 nouveaux accords avec des payeurs et émission d'une politique de couverture médicale positive du test ConfirmMDx par 28 payeurs aux Etats-Unis
octroi d'un code unique CPT (Current Procedural Terminology) de catégorie I MAAA qui sera effectif en janvier 2018
Lancement commercial réussi du test SelectMDx aux Etats-Unis, avec une couverture de remboursement de la part de 11 payeurs américains et 7 accords de distribution en Europe, en Asie, en Amérique Latine et en Israël
Accumulation continue de preuves de l'importance clinique des tests de MDxHealth à travers la publication de 10 articles dans des revues cliniques et d'abstracts. Sept d'entre-eux portaient sur le test ConfirmMDx, deux sur le test SelectMDx et un sur le test AssureMDx(TM) (pour le cancer de la vessie)
Certification ISO accordée au laboratoire de MDxHealth aux Pays-Bas, une étape importante de la stratégie commerciale de diagnostic in vitro de la Société en Europe et dans d'autres marchés internationaux



Après la clôture
Contrat décroché avec l'Administration américaine des services gouvernementaux (GSA) pour utiliser ConfirmMDx.
Politique de couverture positive du test ConfirmMDx émise par Horizon Blue Cross Blue Shield du New Jersey
Contrat de distribution non-exclusif conclu avec Instito Diagnositco Varelli pour la vente de SelectMDx dans le centre et le sud de l'Italie

Le Dr. Jan Groen, CEO de MDxHealth, a commenté: "Les progrès énormes réalisés en 2016 grâce à l'adoption accélérée de ConfirmMDx et au lancement réussi de notre premier test de biopsie liquide SelectMDx prouvent le potentiel significatif de la franchise MDxHealth en tant que leader mondial en oncologie urologique. Avec le déploiement continu de SelectMDx, combiné au lancement programmé cette année de notre second test de biopsie liquide, AssureMDx for Bladder Cancer, la Société poursuit ses progrès rapides et significatifs visant à étoffer son portefeuille de produits qui répondent à un besoin médical non-satisfait des patients atteints d'un cancer et tire parti de l'infrastructure commerciale construite au cours des dernières années. Nous sommes satisfaits de nos progrès en 2016 et sommes convaincus du bon positionnement de MDxHealth pour poursuivre une croissance forte et durable en 2017 et au-delà."

8 réponses

  • 23 février 2017 07:40

    Seconde partie :

    ACTIVITE ET EXAMEN STRATEGIQUE

    Forte croissance de ConfirmMDx grâce à une large adoption de la part du marché et à une expansion continue de la couverture de remboursement

    L'inclusion dans les directives du NCCN et l'adoption croissante ont permis à la Société de conclure 19 contrats de remboursement, alors que 28 payeurs ont émis une politique de couverture médicale positive. Par ailleurs, le test est à présent couvert par le programme d'assistance médicale de la Californie (Medi-Cal), le plus grand programme de santé publique géré par un Etat aux Etats-Unis, avec près de 12 millions d'inscrits. Cette tendance positive continuera en 2017 avec Horizon Blue Cross Blue Shield qui a récemment émis une politique de couverture positive pour plus de 3,8 millions de membres. Le code CPT unique récemment obtenu pour ConfirmMDx, qui sera d'application à partir de janvier 2018, devrait faciliter les efforts de la Société pour obtenir un remboursement et réduire considérablement les périodes de recouvrement.

    Après la clôture, MDxHealth a décroché un contrat avec l'Administration américaine des services gouvernementaux(GSA). Ce contrat est essentiel à la large diffusion de ConfirmMDx parmi les clients gouvernementaux autorisés.

    Les investissements continus de la Société pour démontrer l'utilité clinique et l'amélioration des soins apportés aux patients en utilisant ConfirmMDx ont abouti à la publication d'articles et de presentations dans 10 revues scientifiques spécialisées, y compris dans le journal The Prostate. Des données scientifiques ont également été présentées lors de plusieurs conférences sur l'urologie qui se sont tenues aux Etats-Unis, comme la réunion annuelle de l'Association Américaine d'Urologiue (AUA) à San Diego et le symposium annuel sur les cancers génito-urinaires (ASCO GU) à San Francisco.

    Lancement commercial mondial réussi du premier test de biopsie liquide SelectMDx. Le second test de biopsie liquide, AssureMDx for Bladder Cancer, est prêt pour un lancement commercial complet en 2017

    Après le lancement en Europe fin de l'année 2015, le test breveté de biopsie liquide SelectMDx a été mis sur le marché américain en mars 2016. Ce test urinaire, non-invasif, identifie les hommes qui risquent de développer un cancer de la prostate cliniquement significatif et qui pourraient bénéficier d'une première biopsie de la prostate ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). L'étude de validation publiée dans European Urology confirme une meilleure performance par rapport aux autres tests de biomarqueurs et calculateurs de risque habituellement utilisés. L'inscription de 600 sujets à l'étude clinique prospective 4M, destinée à évaluer la synergie de l'IRM et du test SelectMDx, est terminée et les résultats devraient être publiés dans le courant de l'année 2017.

    Aux Etats-Unis, SelectMDx est vendu par l'équipe commerciale de MDxHealth en tant que test développé en laboratoire (LDT). Hors Etats-Unis, la Société poursuit une stratégie de vente directe au Benelux, en Allemagne, en Italie, complétée par des distributeurs européens et internationaux, ainsi que par des laboratoires commerciaux. La Société a conclu plusieurs accords de distribution de SelectMDx, couvrant différents pays d'Europe, d'Amérique centrale, d'Amérique latine, mais également en Israël et plus récemment à Hong Kong et à Macao en Chine. En dehors des Etats-Unis, le test est actuellement effectué dans le laboratoire certifié ISO13485:2016 que la Société possède à Nimègue, aux Pays-Bas.

    Les volumes pour SelectMDx, depuis son lancement aux Etats-Unis en 2016, sont presque 3,5 fois plus élevés que ceux de la première année pour ConfirmMDx. Ils représentent 17% du total du volume des tests en 2016. L'adoption rapide de ce test par les urologues et leurs patients a déjà donné lieu à la signature de 11 contrats avec des payeurs durant la première année.

    Durant le dernier trimestre de 2016, la Société a finalisé une version beta de son second test de biopsie liquide, AssureMDx for Bladder Cancer. Cette finalisation a suivi la publication de deux études de validation clinique soulignant la validité clinique du test. AssureMDx a une valeur prédictive négative très élevée de 99 % et peut réduire considérablement les procédures de cystoscopies inutiles, invasives et coûteuses. Avec 700.000 cystoscopies pratiquées chaque année aux Etats-Unis, AssureMDx s'adresse à un marché potentiel de $300 millions aux Etats-Unis et sa commercialisation, en tant que test LDT, est prévue aux Etats-Unis dans le courant du premier semestre 2017.

    Accent mis sur notre technologie de pointe pour développer des opportunités de licence

    MDxHealth s'est construit un solide portefeuille de biomarqueurs brevetés destinés à des tests moléculaires dans le domaine du cancer colorectoral, du poumon et du cerveau. En plus de son offre exclusive en tant que de leader en uro-oncologie, la Société exploite ce portefeuille annexe de biomarqueurs et de technologies à travers divers contrats de licence. En 2016, MDxHealth a accordé une licence mondiale non-exclusive de sa technologie de méthylation spécifique PCR (MSP) à QIAGEN pour qu'ils l'utilisent dans leur test de diagnostic du cancer du col de l'utérus, QIAsure.


  • 23 février 2017 07:43

    Troisième partie :

    EXAMEN FINANCIER

    Chiffres-clés non-audités pour l'exercice comptable clôturé le 31 décembre 2016 (en milliers de dollars US, sauf le nombre d'actions et les données par action):

    Au 31 décembre et pour l'année clôturée
    2016
    2015
    Différence
    Différence
    en %
    Revenus
    29.970
    17.640
    12.330
    69,9%
    Bénéfice brut
    19.867
    10.735
    9.132
    85,1%
    Charges d'exploitation
    32.713
    25.117
    7.596
    30,2%
    EBITDA (Perte)
    (11.126)
    (13.634)
    2.508
    (18,4)%
    Revenus opérationnels (EBIT)
    (12.846)
    (14.382)
    1.536
    (10,7)%
    Résultat net (Perte)
    (13.174)
    (14.473)
    1.299
    (9,0)%
    Résultat par action ($)
    (0,26)
    (0,32)
    0,06
    (18,7)%


    Revenus et bénéfice bruts

    Le total des revenus pour l'année clôturée au 31 décembre 2016 s'élève à $30 millions, en augmentation de 70% par rapport au total des revenus de $17,6 millions un an avant, y compris $25 millions de revenus provenant de vente de produits et de services. L'importante croissance aux Etats-Unis y a contribué à hauteur de $24,4 millions ou 82% du total des revenus. Les revenus hors US, comprenant les ventes initales de SelectMDx et les royalties et paiements d'étapes provenant de contrats de licence, s'élèvent à $5,5 millions, en augmentation de 133% ou de $2,4M par rapport à 2015.

    Le total des recettes nettes pour 2016 s'élèvent à $49,3 millions. Cependant, la Société ne comptabilise les produits que lorsqu'il existe des preuves raisonnables que le test sera effectivement remboursé. Par conséquent, une partie importante des revenus n'est comptabilisée que lorsque le paiement est effectivement reçu, laissant une part importante des montants facturés non reconnus en 2016. Le report d'une partie des revenus diminue graduellement au fur et à mesure que la Société conclut des engagements fermes de remboursement avec un nombre grandissant de payeurs.

    Le coût des marchandises vendues en 2016 s'élève à $10,1 millions, contre $6,9 millions en 2015. L'augmentation des revenus a généré un bénéfice brut de $19,9 millions, tandis qu'une attention particulière sur l'efficacité opérationnelle a permis d'améliorer la marge bénéficiaire brute de 60,9% en 2015 à 66,3% en 2016.

    Charges d'exploitation

    Les charges d'exploitation pour l'exercice clôturé le 31 décembre 2016 s'élèvent à $32,7 millions, soit une augmentation de $7,6 millions ou de 30,2%. L'augmentation d'année en année est principalement attribuable à l'acquisition de NovioGendix (rebaptisée MDxHealth BV), qui n'a été incluse qu'un trimestre en 2015. En outre, MDxHealth a investi dans la construction de l'organisation pour soutenir le lancement commercial mondial de SelectMDx. MDxHealth adopte une stratégie de vente directe de SelectMDx au Benelux, en Allemagne et en Italie, avec le soutien de distributeurs européens et internationaux et de partenaires de laboratoires commerciaux. La Société a engagé une équipe commerciale internationale en charge du développement des affaires et des ventes directes. Enfin, la Société a continué de valider l'utilité clinique de son offre de plus en plus vaste à travers des études cliniques et des publications. Les dépenses de R&D sont restées stables par rapport à l'an dernier, malgré le rythme accéléré du lancement des nouveaux produits.

    L'EBITDA de l'exercice s'améliore de $2,5 millions, la perte étant ramenée de $13,6 millions en 2015 à $11,1 millions. Cette amélioration a été partiellement contrebalancée par l'augmentation des frais d'amortissement, ce qui porte la perte nette de la Société pour 2016 à $13,2 millions, soit $1,3 million de moins qu'en 2015. L'augmentation de l'amortissement découle de l'amortissement prévu des immobilisations incorporelles associées à l'acquisition de NovioGendix en 2015.



    Trésorerie

    La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élèvent à $30,8 millions à fin 2016 après avoir réussi à lever $21,7 millions (€20,4 millions) lors d'un placement privé de 4.526.962 nouvelles actions à €4,50 ($4,99) par action. Le nombre d'actions en circulation au 31 décembre était de 49.796.595.

    L'augmentation de l'adoption des payeurs privés et l'attention particulière portée aux remboursements ont permis d'améliorer le fonds de roulement tout au long de l'année 2016. Les flux de trésorerie utilisés par les activités s'élèvent à $16,6 millions, contre $14,4 millions en 2015 et comprennent des recouvrements de trésorerie de $19,7 millions, soit une augmentation de 61% d'une année à l'autre. L'attribution d'un code unique CPT par l'AMA, qui deviendra effectif le 1er janvier 2018, devrait raccourcir considérablement les périodes de recouvrement, tant en provenance de Medicare que des payeurs privés.


  • 23 février 2017 10:56

    Merci pour ces informations. Je suivais ce titre depuis des mois, je viens finalement d'y rentrer avec un pru de 5,48. Nous verrons bien.

    Amicalement


  • 23 février 2017 13:23

    Je pense que c'est un titre sur lequel il faut être moyen terme car l'équilibre financier n'est pas encore atteint et les investissements commerciaux et en R&D sont toujours importants; une dernière augmentation de capital en 2017 ne me paraît pas exclue.
    Mais le succès des leurs produits est bien au rendez-vous et la croissance du chiffre d'affaire est rapide; de plus un élément essentiel, à savoir la couverture qui leur permettra de recevoir beaucoup plus rapidement le paiement de leurs prestations, interviendra dès le 1/1/2018 et cet événement boostera leur Chiffre d'Affaire car celui-ci n'est enregistré que pour les prestations encaissées.
    Par ailleurs, son positionnement de marché, son actionnariat et son potentiel laissent ouverte la possibilité d'une OPA qui pourrait changer brutalement la donne.
    Ceci n'est que mon analyse de PP et ne constitue pas un conseil d'achat ni de vente.


  • 23 février 2017 15:32

    oui,elle a l'air intéressante!(perso pris une position à 5E),une opa reste très probable


  • 23 février 2017 16:04

    en bref la perte réduite de 10% meme si on considère que les revenu ont augmenté de la perte de l'an dernier . a ce rythme il faut carrément décupler les revenus ou réduire les frais de fonctionnement par rapport au chiffre d'affaire


  • 23 février 2017 16:12

    Une telle phrase, il faut rester anonyme.


  • 24 février 2017 19:22

    Avec l'augmentation des volumes, le PR unitaire de fabrication et de commercialisation diminue et la marge totale dégagée augmente bien plus que proportionnellement au chiffre d'affaire.
    Cependant il faut tenir compte du fait que l'entreprise est en cours de lancement et développement de nouveaux produits, ce qui pèse lourdement sur les résultats.
    Un élément favorable est intervenu en mars dernier mais ne donnera pleinement ses effets qu'à partir de janvier 2018,; voir le communiqué de MDXH publié en octobre dernier :

    "IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE - Le 31 octobre 2016 - MDxHealth SA (Euronext: MDXH.BR), a annoncé aujourd'hui que son test ConfirmMDx® for Prostate Cancer avait reçu de l'American Medical Association (AMA) un code CPT de catégorie I MAAA.

    "Obtenir un code CPT de catégorie I pour ConfirmMDx est une étape importante pour le remboursement et qui ne peut être obtenue qu'une fois qu'il y a des preuves suffisantes démontrant que le test améliore les résultats des patients, qu'il a le soutien d'associations médicales spécialisées, qu'il est inclus dans les directives médicales et qu'il bénéficie d'une adoption généralisée de la part des médecins" a déclaré le Dr. Jan Groen, CEO de MDxHealth. "Nous pensons que ConfirmMDx est devenu un "standard de soin" pour la gestion des hommes ayant reçu un résultat négatif après une biopsie de la prostate et que cette appellation de catégorie I facilitera les négotiations avec les payeurs et, plus important, permettra un remboursement en temps opportun".

    Les codes de catégorie CPT sont accordés et réglementés par le comité de rédaction AMA CPT et sont largement utilisés en matière de remboursement par les payeurs publiques et les compagnies d'assurance pour décrire les services et les procédures de soins de santé. Le code CPT unique accordé au test ConfirmMDx, et effectif à partir de janvier 2018, permettra de simplifier le remboursement des programmes du gouvernement américain tels que Medicare et Medicaid, ainsi que ceux des compagnies commerciales d'assurance-santé. Les critères de désignation de la catégorie I MAAA consistent en une documentation littéraire de l'efficacité clinique et de la cohérence avec les pratiques médicales actuelles, une adoption et une utilisation généralisées à travers les Etats-Unis, ainsi qu'une fréquence compatible avec l'utilisation clinique prévue."


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