Le Groupe exerce son activité dans un environnement qui connaît une évolution rapide et fait naître de
nombreux risques dont certains échappent à son contrôle. Les risques et incertitudes présentés ci-dessous
ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du
Document de Référence 2016 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Le Groupe fait face de manière générale à des incertitudes quant à la fixation des prix de tous ses
produits dans la mesure où les prix des médicaments ont fait l’objet, au cours des dernières années, de
fortes pressions en raison de divers facteurs parmi lesquels la tendance des gouvernements ou
organismes payeurs à baisser les prix ou les niveaux de remboursement, voire à retirer de la liste des
médicaments remboursés certains médicaments que le Groupe commercialise dans les pays où il opère.
Le Groupe dépend de tiers pour développer et commercialiser certains de ses produits, ce qui génère ou
est susceptible de générer d’importantes redevances à son profit, mais les actions de ces tiers
pourraient porter préjudice aux activités du Groupe. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires
tiendront leurs engagements. A ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces
accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus.
De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats.
Les résultats du Groupe pourraient ne pas atteindre les objectifs fixés, si un produit apparaissant comme
prometteur pendant les phases de développement ou après les essais cliniques, n’est pas lancé ou est
lancé mais ne se vend pas pour des raisons concurrentielles ou réglementaires.
Le processus de Recherche et Développement dure habituellement entre huit et douze ans et court de la
date de la découverte jusqu’au lancement du produit sur le marché. Ce processus comprend plusieurs
étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ait un retard ou ne parvienne pas
à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans
lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan
commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais pré-cliniques et cliniques, que les molécules
sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Le Groupe ne peut être certain que des
résultats favorables obtenus lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des
essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère
sûr et efficace du produit concerné et permettre d’obtenir les autorisations administratives relatives à la
commercialisation de celui-ci.
Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence (i) des produits
génériques, notamment concernant les produits du Groupe qui ne sont pas protégés par des brevets (ii)
de produits qui, bien que n’étant pas strictement identiques aux produits du Groupe ou n’ayant pas
démontré leur bioéquivalence, ont obtenu ou sont susceptibles d’obtenir une autorisation de mise sur le
marché pour des indications similaires à celles des produits du Groupe en vertu de la procédure
réglementaire dite par référence bibliographique (usage médical bien établi) et ce avant l’expiration des
brevets couvrant les produits qu’il exploite. Une telle éventualité pourrait entraîner pour le Groupe une
perte de part de marché qui pourrait affecter le maintien de son niveau actuel de croissance de chiffre
d’affaires ou de rentabilité.
Des tiers pourraient revendiquer le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur les inventions du
Groupe. Le Groupe collabore avec de nombreux partenaires (universités et autres entités publiques ou
privées) et échange avec eux différentes formes d’informations et de données en lien avec la recherche,
le développement, la production et la mise sur le marché de ses produits. Malgré les précautions,
notamment contractuelles, prises par le Groupe avec ces différents tiers, ces derniers (ou certains de
leurs membres ou filiales) pourraient revendiquer la propriété intellectuelle des travaux réalisés par leurs
employés ou tout autre droit de propriété intellectuelle en lien avec les produits du Groupe ou ses
molécules en développement.
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La stratégie du Groupe prévoit notamment l’acquisition de sociétés ou d’actifs facilitant l’accès à certains
nouveaux marchés, projets de recherche, régions ou encore sur la réalisation de synergies avec
certaines activités existantes. Si les perspectives de croissance ou de rentabilité de ces actifs, ou encore
les hypothèses retenues pour leur valorisation, venaient à changer de façon substantielle par rapport
aux hypothèses initiales, le Groupe pourrait potentiellement se retrouver dans l’obligation d’ajuster la
valeur de ces actifs dans son bilan, ce qui pourrait par là même affecter de manière négative ses
résultats et sa situation financière.
La commercialisation par le Groupe de certains produits a été et pourrait être affectée par une rupture
dans les approvisionnements et par d’autres perturbations. Ces difficultés peuvent être à la fois de
nature réglementaire (nécessité de remédier à certains problèmes techniques afin de mettre les sites de
production en conformité avec les règlements applicables) ou technique (difficultés d’approvisionnement
de qualité satisfaisante ou difficultés à produire de manière récurrente et pérenne des principes actifs ou
des médicaments conformes à leurs spécifications techniques). Cette situation peut entraîner des
ruptures de stock et/ou une baisse significative du chiffre d’affaires relatives à un ou plusieurs produits
donnés.
Dans certains pays dont l’équilibre financier est menacé et où le Groupe vend directement ses
médicaments aux hôpitaux publics, celui-ci pourrait être confronté à des rabais ou au rallongement de
ses délais de paiement, ou encore avoir des difficultés à recouvrer en totalité ses créances. Le Groupe
surveille de près l’évolution de la situation notamment en Europe du Sud où les délais de paiement des
hôpitaux sont particulièrement longs. De façon plus générale, le Groupe pourrait ne pas être en mesure
de souscrire les montants d’assurance-crédit qui lui seraient nécessaires pour se protéger contre les
risques d’impayés de ses clients au niveau global. De telles situations pourraient affecter l’activité du
Groupe, sa situation financière et ses résultats.
Dans le cours normal de ses activités, le Groupe est impliqué ou risque d’être impliqué dans un certain
nombre de procédures administratives ou juridictionnelles. Des réclamations pécuniaires sont faites à
l’encontre du Groupe ou sont susceptibles de l’être dans le cadre de certaines de ces procédures.
La centralisation des excédents et besoins de financements des filiales étrangères hors zone euro
expose le Groupe à un risque de change. La variation de ces taux de change peut avoir un impact
significatif sur les résultats du Groupe.
