GENFIT : Risque de confusion entre elafibranor, candidat médicament de type PPAR alpha/delta (Phase 3), et lanifibranor, composé de type PPAR a/d/gamma (Phase 2)
Alerte initiale sur un risque potentiel d’erreur médicale lancée par Prescrire, organisation indépendante pour l’éducation continue des professionnels de santé
Risque de confusion lié à la grande ressemblance entre les DCIs elafibranor et lanifibranor, lanifibranor reprenant 10 des 11 lettres d’elafibranor ainsi que l’intégralité de son suffixe
Confusion potentiellement préjudiciable aux patients à l’avenir, les deux molécules étant destinées au traitement de la NASH mais ayant des mécanismes d’action et des profils pharmacologiques différents
Elafibranor (DCI obtenue en 2015), composé first-in-class et double agoniste PPAR alpha/delta, n’a produit aucune activité ni aucun effet secondaire lié au PPAR gamma au cours des essais cliniques
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 20 septembre 2017 – GENFIT, société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, met en garde contre un risque potentiel de confusion entre elafibranor, candidat médicament de GENFIT actuellement évalué en Phase 3 dans la NASH (DCI obtenue en 2015 par l’OMS, liste 74) et le composé d’Inventiva de phase 2 nouvellement nommé lanifibranor (DCI obtenue en septembre 2017 par l’OMS, liste 78).
Le système de DCI (Dénomination Commune Internationale) permet aux professionnels de santé d’identifier par une désignation unique et universelle chaque substance pharmaceutique. Il s’agit d’une référence importante pour une identification claire des substances, ainsi que pour une prescription et une délivrance sûres des médicaments aux patients. Dans ce système, le nom des substances présentant une parenté pharmacologique ont un « segment » commun, c’est-à-dire une racine commune, permettant aux professionnels de santé de reconnaître les substances dont l’activité pharmacologique est similaire.
Elafibranor est un double agoniste spécifique des isoformes du récepteur PPAR alpha et PPAR delta, mais ne présente pas d’activité pharmacologique sur l’isoforme PPAR gamma. Le suffixe «fibranor », présent à la fois dans elafibranor et lanifibranor, n’est pas un segment de DCI reconnu par l’OMS. Les professionnels de santé comme les patients pourraient, à tort, penser que les deux molécules ont une activité pharmacologique similaire. Ceci pourrait induire des erreurs de prescription, d’autant plus que les deux molécules sont développées pour la même indication, la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
Il est important pour les futurs prescripteurs et patients de pouvoir distinguer les molécules et les mécanismes d’action sans risque de confusion.
Elafibranor est aujourd’hui une DCI bien établie, grâce à une grande quantité de données collectées au cours d’essais cliniques de Phase 1, 2a, et 2b. La Phase 2b d’IVA-337 (dont la nouvelle DCI est lanifibranor) n’est pas encore terminée, et à ce jour aucun composé PPAR gamma n’a pu démontrer une efficacité sur la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose – sur base de la disparition du ballooning hépatocellulaire et de l’inflammation – sans provoquer d’effets secondaires typiquement associés aux PPAR gamma. L’activité PPAR gamma constitue donc un élément de différentiation important entre les composés PPAR en développement dans la NASH. Par conséquent, la ressemblance entre la DCI lanifibranor et la DCI elafibranor est regrettable.
