Papier Kepler 13/9 - Sans appel...

R4inb0w 09:16 - 13.09.2017 64

Intercept sous pression après un nouvel avertissement sur le profil de sécurité d'Ocaliva

L'interception a diminué de 14% hier après la publication du 8 septembre d'informations sur la prescription qui ont mis en évidence certains événements indésirables liés au foie et la mort chez les patients traités par PBC Ocaliva qui n'ont pas suivi le schéma de dosage recommandé. Alors que le PDG d'Intercept affirme qu'il n'y a pas de lien de causalité entre le décès et le traitement par Ocaliva, ce nouvel avertissement pose un doute raisonnable sur le profil de sécurité d'Ocaliva.

Mise à jour sur les informations de prescription

Ocaliva est le principal concurrent d'Elafibranor (Genfit). En tant qu'Elafibranor, ce médicament est actuellement en phase III dans le traitement de la NASH. De plus, en mai 2016, Intercept a obtenu l'approbation d'Ocaliva pour le traitement des patients atteints de PBC (cholangite biliaire primaire, une maladie du foie). À la suite des résultats atténués en termes de profil de sécurité (deux doses ont été évaluées: 10 et 50 mg une fois par jour), la FDA a accordé une approbation pour Ocaliva qui a limité son utilisation à la dose plus faible. Il existe une relation dose-réponse entre l'apparition d'événements indésirables liés au foie et Ocaliva. Chez certains patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave, des lésions hépatiques, une décompensation du foie et des décès ont été signalés lorsque Ocaliva a été administré plus fréquemment que ce qui était recommandé. En outre, des événements indésirables graves ont été signalés chez les patients qui initient un traitement sans cirrhose ou avec une insuffisance hépatique légère. Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à grave, les médecins doivent adapter la dose. Le 8 septembre, Intercept a envoyé une lettre d'avertissement aux fournisseurs de soins pour les informer. Pour ces patients, la dose initiale devrait être de 5 mg une fois par semaine et une dose maximale de 10 mg deux fois par semaine.

Dommage raisonnable sur le profil de sécurité Ocaliva

Cette nouvelle information souligne le profil de sécurité médiocre d'Ocaliva. De juin 2016 à juin 2017, dix décès de patients ont été enregistrés dans le plus récent Rapport périodique sur l'expérience de médicament indésirable (PADER). Bien que l'évaluation médicale initiale ne trouvât pas de lien de causalité avec une dose plus élevée que celle recommandée, nos doutes sur le potentiel d'Ocaliva dans le NASH augmentent. Ocaliva dans NASH sera utilisé à 25 mg une fois par jour. Le profil de sécurité médiocre de ce médicament (événements hépatiques et prurit) pourrait entraver son potentiel. Cette situation devrait bénéficier à Elafibranor, qui présente un profil de sécurité très favorable, mais avec un profil d'efficacité similaire à celui d'Ocaliva.

Réponses au sujet

M5805705 09:17 - 13.09.2017 1

merci R4inbow
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

Zebrone 09:19 - 13.09.2017 0

ty
r4inbow
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

bodsonph 09:20 - 13.09.2017 1

Que du très bon pour nous !!!

PCB: la dose initiale devrait être de 5 mg une fois par semaine et une dose maximale de 10 mg deux fois par semaine.
NASH: sera utilisé à 25 mg une fois par jour

Je ne sais pas quel était le surdosage dans la PCB, mais c'est mal barré pour eux.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

buckdany 09:20 - 13.09.2017 0

Super merci
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

cigale56 09:20 - 13.09.2017 1

"Cette situation devrait bénéficier à Elafibranor, qui présente un profil de sécurité très favorable, mais avec un profil d'efficacité similaire à celui d'Ocaliva."
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

dratiser 09:21 - 13.09.2017 12

le bon dosage semble etre o mg / jour
à confirmer quand meme
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

TSUNAMX 09:24 - 13.09.2017 0

kepler devrait remonter leur objectif genfit actuellement à 48¤
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

M7689487 09:26 - 13.09.2017 1

lol dratiser
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

roscal 09:26 - 13.09.2017 0

ne pas comparer les dosages entre l'Ocaliva et l'Elafibranor ! C'est comme si nous faisions la comparaison entre une dose de codeïne et une dose de paracetamol..............
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

Friery 09:29 - 13.09.2017 3

On attend maintenant avec impatience , les avis de nos kols du forum . En premier lieu le très reconnu professeur popoulo.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

janloup 09:33 - 13.09.2017 2

10 morts en 1 an d'essais
en france il y aurait interdiction de poursuivre ,non?
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

Zen001 09:42 - 13.09.2017 7

Comment la FDA pourra-t-elle justifier plus longtemps d'autoriser l'administration à des patients malades du foie d'une substance qui provoque "Liver injury, liver decompensation, liver failure.... and death" ? A la place des responsables de la FDA, j'aurais des sueurs froides en prenant connaissance de cette lettre et je ferais arrêter en urgence tout essai d'Ocaliva dans la Nash et autres maladies hépatiques avec des doses administrées supérieures à 5mg par semaine. Et si j'étais un avocat américain, je commencerais à constituer un dossier de class action.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

aks1 09:49 - 13.09.2017 3

Les déboires d'icpt ne rendent pas l'élafibranor meilleur puisque c'est déjà le cas, reste à Genfit de confirmer et d'intensifier les choses.
L'élafibranor va être scruté encore plus finement, on a pas le droit à l'erreur car avec ce même type de désagrément Genfit aurait chuté plus fortement que ce petit -14%.
Que Genfit continue sont petit bonhomme de chemin c'est tout ce qu'on demande.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

bodsonph 10:43 - 13.09.2017 0

D'accord avec toi Zen, le meilleur reste peut-être à venir.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

s.ii 10:54 - 13.09.2017 0

L'efficacité d'Elafibrinator est minuscule, le bénéfice thérapeutique très faible, beaucoup moins efficace que le sport couplé á une bonne alimentation.

Qu'il fasse moins de morts n'est pas suffisant.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

Mooogli 11:01 - 13.09.2017 6

Rien que se gratter, cela fait faire du sport : c'est peut-être le principal effet positif de l'OCA ...
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

xavxaxa 11:15 - 13.09.2017 0

s.ii
d'accord avec toi, mais c'est pas elafibrinor ou le sport. mais plutôt ET
donc il s'en vendra tkt pas.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

xavxaxa 11:23 - 13.09.2017 0

en medical on parle de balance risque/benefice, hors avec une molecule SAFE même si efficacité légère la balance penche du bon côté.
et ce sont les medicaments avec 0 risques qui sont precrits en 1er intention.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

LASTEPHA 11:34 - 13.09.2017 0

Merci R4inb0w
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"
Pour poster un message dans le forum vous devez être membre Boursorama.
Se connecter ou devenir membre.

Les sujets :

Sujet sans réponse.
Sujet principal faisant l'objet d'au moins une réponse.
Sujet comportant une analyse technique commentée.

Les autres icônes :

BoursoStar Expert
BoursoStar 3 étoiles
BoursoStar 2 étoiles
BoursoStar 1 étoiles
BoursoStar