L'année dernière, nous avait prévu que EDAP TMS (NASDAQ: EDAP) rendrait compte les données de leur phase 2/3 essai (ENLIGHT) essai pour l'indication de faible risque, le cancer de la prostate localisé. Cependant, nous n'avons vu aucune déclaration sur les résultats de l'essai à ce jour. Ablatherm HIFU a été approuvé dans l'Union européenne depuis un certain temps, mais leurs ventes n'ont jamais vraiment décollé en raison de l'absence de données cliniques robustes et les raccourcis par la société.
Le 31 Janvier 2013, la société a indiqué que l'approbation (PMA) demande de pré-commercialisation pour Ablatherm avait été soumis à la FDA, mais encore donné aucune indication sur le moment où il faut s'attendre résultats de l'étude. La demande de PMA a ensuite été acceptée par la FDA pour le dépôt, le 26 Mars 2013. Nous ne serions pas s'attendre à une décision sur la PMA jusqu'à la fin Août au plus tôt et sont plus susceptibles Q4'13. Réglementations de la FDA assurent 180 jours pour examiner la PMA et prendre une décision. En réalité, le temps d'examen peut s'allonger considérablement.
ENLIGHT était une étude américaine multicentrique comparant Ablatherm High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) versus cryothérapie de EDAP. Le critère principal est l'antigène prostatique spécifique (PSA) nadir <0,5 ng / ml et la stabilité de PSA, à 24 mois de suivi sans biopsie positive. Les critères secondaires comprennent entre autres OS. Le but de cet essai était de démontrer qu'une procédure ambulatoire simple, utilisant HIFU a une efficacité similaire à la chirurgie, mais semble avoir des taux plus faibles de certains des effets secondaires les plus gênants, comme l'incontinence et le dysfonctionnement de l'impuissance / érectile. À ce jour, il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés évaluant connus HIFU [ ref ]. HIFU a généralement donné de bons taux de biopsie négative et une forte survie sans maladie à 5 ans.
Le profil d'effets secondaires d'une procédure qui importe grandement de la qualité de la perspective de la vie, surtout si ce sont des cancers de bas grade qui ne nécessitent pas nécessairement un traitement immédiat. Dans le cancer de la prostate, il ya beaucoup de surveillance de la maladie (taux de PSA, les symptômes,
ou des scores de Gleason) que le traitement de déclenchement. La prostatectomie radicale, radiothérapie externe, la curiethérapie et sont communs dans ce cadre pour ceux présentant des signes de progression de la maladie. Surtraitement dans le cancer de la prostate est devenu tout à fait un sujet de débat en raison du coût important et les effets secondaires. Même si elles peuvent offrir des taux élevés de contrôle de la maladie, ils entraîner une altération de la qualité des questions de vie que la plupart des hommes vont devoir faire face à une période importante.
Nous avons quelques problèmes / préoccupations à l'étude. D'abord, ils se disputaient avec la FDA pendant plus d'une décennie sur les terminaux / dimensionnement pour l'étude et l'inscription a été assez lente. Un autre problème est que la cryothérapie n'est pas la norme de diligence aux États-Unis ou de l'UE. C'est principalement un traitement très localisé et il est moins bien établie en raison de l'absence d'études fiables. L'intérêt pour la cryoablation a probablement diminué en raison des taux élevés de dysfonction érectile, qui croient être encore plus élevé après prostatectomie radicale. En outre, pour tout investisseur ou trader biotechnologie, la divulgation transparente des données cliniques est la norme. Le fait que l'entreprise a choisi de ne pas être franc avec les investisseurs est troublante.
Consultez la section ci-dessous à partir de leurs 20F récentes (4/2) pour un bref résumé de leurs problèmes.
En Décembre 2001, notre demande d'exemption des dispositifs de recherche supplémentaire («IDE») de la FDA pour mener des essais cliniques aux Etats-Unis pour le traitement Ablatherm comme un traitement de première intention a été rejetée. Après la refonte du protocole clinique, nous avons repris les essais cliniques en vue d'obtenir l'approbation de la FDA Ablatherm. En Mars 2009, face à des problèmes d'inscription des patients sur la cryoablation bras comparative de l'étude ENLIGHT États-Unis, nous avons rencontré la FDA afin de proposer des alternatives au protocole approuvé. Après 11 Décembre, 2009 panneau [ ref ] Les experts recommandations et nos discussions avec la FDA, après avoir évalué soigneusement toutes les options, en Avril 2010, nous avons décidé de mettre fin à l'inscription des patients dans le bras HIFU comparative de l'étude et ont complété le traitement de 134 patients en Juin 2010. La phase requis deux ans de suivi a été achevé en Juin 2012.
Le 31 Janvier 2013, nous avons soumis notre PMA à la FDA pour notre Ablatherm pour le traitement de faible risque, le cancer de la prostate localisé. Notre soumission comprenait des données de l'essai clinique ENLIGHT américain de phase II / III, ainsi que les données de notre vaste base de données mondiale d'information sur les traitements et les données de suivi des patients qui ont subi un traitement HIFU du cancer de la prostate. Le 4 Mars 2013, nous avons reçu une notification de révision d'acceptation administrative positive de la FDA pour notre application PMA et le 26 Mars 2013, nous recevions la confirmation de la FDA que notre soumission PMA contenait toutes les informations nécessaires pour procéder à l'examen de fond. Compte tenu des recommandations très difficiles de la FDA en ce qui concerne notre étude prospective et son bras comparative de cryoablation, il ya un risque que la révision de notre soumission peut prendre plus longtemps que prévu ou ne répond pas aux exigences de la FDA qui pourrait retarder l'approbation, si nous recevons pas du tout.
Nous nous méfions pourquoi la société n'a pas publié les résultats topline. C'est tout à fait inhabituel pour une entreprise de s'accrocher à ces données depuis si longtemps sans la révéler. L'échange suivant de 3Q'12 conférence téléphonique nous laisse un peu perplexe et certainement couleurs de notre scepticisme initial sur leurs données. La FDA a peu à voir avec la société de présenter les données aux investisseurs ou la communauté médicale. Esquivant cette question justifie la suspicion et chef de la direction Marc Oczachowski vous en dit beaucoup sans aucune signification.
Jeffery Cohen - Ladenburg Thalmann & Co.
Bon, 80 machines et pourriez-vous nous parler un peu plus sur, avez-vous revenir à la FDA et parler de votre calendrier anticipé si elles - si la communication va dans le début de l'année. Qu'est-ce qui pourrait ressembler autant que notre calendrier d'essai de présentation, le numéro des résultats de notre patient anticipé et le nombre de mois à des résultats qui seront soumises?
Marc Oczachowski - CEO
Donc, en fait, nous - comme je l'ai dit, nous nous attendons à soumettre [à l'extérieur] la FDA dans les premiers jours de Janvier de l'année prochaine. Maintenant, encore une fois en termes de publication des résultats cliniques que nous sommes - nous n'avons aucune idée lorsque nous pourrions le faire et nous ne prendrons pas et nous ne ferons pas de décision à ce sujet sans l'avis et la recommandation de l'agence que nous ne voulons pas intervenir du tout dans leur processus d'interprétation des résultats cliniques de l'essai .
HIFU a montré une certaine promesse [ref 1 , 2 , 3 , 4 , 5 ] dans le traitement des cancers de la prostate de bas grade, donc nous ne nous attendons le procès pour avoir «échoué», mais il pourrait y avoir quelque chose dans les données qu'ils n ' t veulent partager. Ils seront à la réunion annuelle de l'AUA début mai, mais leur présentation n'a rien liée à ENLIGHT. Au lieu de cela, il ya plusieurs présentations liées aux données recueillies à travers leur base de données des patients présentant des taux encourageants biopsie négative et actuarielle biochimique de survie sans maladie (BDFS) à 5 ans avec la vessie obstruction étant le seul effet secondaire notable. Il est important qu'ils font la présentation et la publication des données ENLIGHT leur prioritaires n ° 1. Jusqu'à présent, il n'a pas été.
Au 31 Décembre 2012, la trésorerie et les équivalents de trésorerie totalisaient 8,1 M d'euros (10,7 millions de dollars). Pour l'exercice 2012, les revenus était d'environ 26,1 M d'euros (~ 33,5 $), en hausse de 16,9% d'année en année, en grande partie en partie aux ventes Sonolith. Si ils aimeraient tourner ventes d'appareils HIFU autour, les données ENLIGHT devront fournir et signer sur un assez grand distributeur / fabricant comme GE ou Philips. Un autre quart est venu et reparti sans transparence sur les données ENLIGHT [ ref ].
