BIOSENIC : Allob pour les fractures multiples

jimmyhen

18 janv. 2016 •07:37

Extension aux fractures multiples de la phase clinique I/IIA d’ALLOB dans le traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation
La nouvelle étude de phase IIA consiste à élargir le traitement d’une seule fracture à celui de plusieurs fractures. Elle portera sur douze patients ayant plusieurs fractures des os longs avec retard de consolidation, répartis dans six centres cliniques en Belgique et quatre en Allemagne. Les patients recevront entre deux et quatre administrations percutanées d’ALLOB au niveau de deux, trois ou quatre sites de fracture, situées sur le même os ou sur des os différents. L’étude initiale prévoyant l’injection d’une seule dose, directement à l’endroit de la fracture, cette extension permettra ainsi d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de doses plus élevées d’ALLOB.
Les patients seront recrutés par groupe de quatre. Les résultats de sécurité de chaque groupe de patients seront analysés par le comité de contrôle de sécurité avant le recrutement de nouveaux patients afin de garantir un niveau de sécurité maximale. La consolidation des fractures traitées avec ALLOB sera évaluée par le biais d’examens radiologiques et cliniques sur une période de six mois