"L'étude sur la rhinite nous a montré que nous avons un produit efficace"
07 novembre 2017 07:45
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Ces derniers mois, l'action d'Asit Biotech a été mal menée en bourse. Le CEO Thierry Legon juge cette réaction disproportionnée. Il s'explique.
Les temps sont durs pour Asit Biotech ASIT 11,80% . Voilà deux fois en quelques mois que le marché a très mal réagi suite à des communications sur les résultats des développements cliniques de la biotech spécialisée dans l’immunothérapie pour le traitement des allergies. Pour le CEO, Thierry Legon, cette descente aux enfers boursière ne se justifie pas.
La Bourse a-t-elle mal interprété vos derniers communiqués sur vos récents développements?
Concernant les résultats de phase III pour le produit pour le traitement de la rhino-conjonctivite aux pollens de graminées, nous avons obtenu une réduction des symptômes de 15% à 21% en fonction de la période analysée. Certes, nous n’avons pas atteint le seuil demandé pour avoir un enregistrement moyennant une seule phase III. Mais l’autorité de santé allemande a reconnu que les résultats obtenus étaient statistiquement significatifs et que la probabilité que ces résultats soient dus au hasard était faible. Ils ont également trouvé que l’étude était cohérente et que tous les résultats secondaires obtenus allaient dans le sens de l’amélioration des symptômes.
Mais ils ont demandé une deuxième phase III en estimant qu’elle était nécessaire pour démontrer que l’efficacité peut être supérieure. Ce qui est la norme, puisqu’en général un médicament n’est approuvé que sur la base de deux études positives en phase III. Cela aurait été une exception de démontrer tout de suite une efficacité suffisante pour obtenir un enregistrement avec une seule phase III.
Une réduction de 15 à 21% des symptômes, cela n’a pas l’air énorme en apparence…
On peut entendre cela, mais la guidance définie par tous les experts dit que l’immunothérapie peut être approuvée pour autant que son efficacité entraîne une réduction des symptômes de 20% supérieure à celle du placebo. Certes, 75% des gens souffrant de rhino-conjonctivite allergique sont traités par des antihistaminiques ou corticostéroïdes, mais 25% des malades ne sont pas soulagés par ces médicaments et ont des symptômes vraiment lourds. C’est ceux-là que l’on vise.
La pertinence de votre traitement est donc bien établie?
Nous avons été les premiers au monde à démontrer que des fragments d’allergènes, qui sont moins dangereux, activent tous les mécanismes de régulation de la réaction allergique.
Nous avons une très bonne collaboration avec l’Imperial College London, reconnu pour la qualité de ses recherches dans le domaine médical et classé comme huitième université mondiale dans ce domaine. Des résultats obtenus sur un sous-groupe de patients recrutés à l’hôpital universitaire de Gand ont mis en évidence un mécanisme d’action très favorable et très rapide. Cela nous fait croire que nous avons une marge de progression très importante par rapport au score moyen obtenu sur l’ensemble de l’étude phase III.
Ces résultats de cette première phase III ont été présentés, après approbation par un Comité scientifique, au congrès de l’Académie européenne d’allergologie et d’immunologie de juin 2017. Ils ont également été publiés dans un journal prestigieux avec comité de lecture. Cela constitue une reconnaissance par la communauté des meilleurs experts mondiaux en immunologie et allergologie de la qualité du développement de ce produit.
"Nous gérons avec respect l’argent que les actionnaires nous donnent."
Mais pourquoi ces bons résultats du groupe restreint ne se sont-ils pas reflétés dans l’étude globale?
Pour différentes raisons liées à l’échantillonnage et à la méthodologie. Afin d’augmenter la probabilité de succès de la prochaine phase III en Europe, nous avons donc décidé de mettre en place différentes mesures. La deuxième étude sera gérée par une seule CRO (société de recherche contractuelle) disposant d’un réseau international. Les critères d’inclusion des patients seront plus sélectifs, de manière à recruter un groupe plus allergique et plus homogène. Un journal électronique sera mis à la disposition de tous les patients pour assurer un suivi optimal de l’enregistrement des symptômes et de prise de médicaments. Car dans l’étude précédente, le nombre de journaux papiers correctement remplis était assez faible, ce qui diminue la qualité statistique. Enfin, le nombre de centres cliniques sera augmenté de manière à obtenir un recrutement homogène d’un nombre limité de patients par centre de manière à augmenter la cohérence des résultats. On devrait avoir les résultats de cette nouvelle étude fin 2019.
Le deuxième "couac" a eu lieu avec l’étude sur les acariens, qui en est à un stade plus précoce. Là aussi, il y a eu une mauvaise compréhension?
Les résultats de phase I ont confirmé que le produit est bien toléré et qu’il pouvait être testé en phase II. Mais la réponse immunitaire était inférieure à celle observée au début du développement pour le pollen. Nous ne savons pas encore pourquoi, c’est peut-être simplement un effet dose. Mais il ne répond pas à notre cahier de charge actuel.
Nous avons donc pris la décision de reporter de quelques mois la poursuite du développement clinique de ce produit. Cela pour sélectionner un nouveau produit répondant potentiellement mieux au profil ciblé. À terme, nous aurons de la sorte de plus grandes chances d’avoir un produit sur le marché. Nous avons une approche sérieuse, rigoureuse et conservatrice. Nous gérons avec respect l’argent que les actionnaires nous donnent. On fait un stop et on va réduire le risque, plutôt que de foncer vers d’autres phases cliniques au risque de voir les coûts s’envoler.
Qu’en est-il dès lors de vos autres développements?
Nous continuons à optimaliser notre plateforme et à développer de nouveaux principes actifs visant les allergies alimentaires à la cacahuète, au blanc d’œuf et lait de vache.
Les premiers tests sur les cellules sanguines de patients souffrant d’allergies alimentaires en vue de sélection un produit candidat seront réalisés jusqu’à la fin du deuxième trimestre 2018. On aura donc rapidement une indication sur le potentiel de ces nouveaux produits. Les premiers essais cliniques avec un produit contre l’allergie à la cacahuète devraient avoir lieu au second semestre 2018 jusqu’à la fin 2019.
Vous n’êtes donc pas le dos au mur, certains l’ont cru?
L’étude sur la rhinite nous a montré qu’il est clair que nous avons un produit efficace. Nous avons utilisé cette clé de lecture pour développer d’autres produits à des stades plus précoces. Mais nous devrons aussi amener le produit contre la rhinite sur le marché, parce que c’est cela qui va nous aider à amener les autres indications sur le marché.
Nous avons un certain leadership dans notre secteur. Nos résultats scientifiques sont de qualité et nous mettent en bonne position par rapport à la concurrence. Depuis notre mise en Bourse, on a eu les résultats de phase III, on a levé 6 millions auprès de la Région wallonne, on a noué une collaboration intensive avec l’Imperial College London et fait des essais cliniques avec le King’s College London. Tous ces gens croient en ce qu’on fait et pensent que c’est vraiment novateur.
Source: L'Echo
