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DMS IMAG : ASIT discute toujours avec la FDA

06 déc. 2017 08:45

ASIT BIOTECH
BE0974289218 ASIT
3,91 €
05/12
Ordre
ASIT Biotech a fait un point d'étape sur la préparation du développement clinique de son candidat gp-ASIT+ aux Etats-Unis, dans le traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées. L'agence américaine du médicament a émis un "retour positif" sur la préparation du plan de développement clinique, avec des clarifications demandées. La société belge avait déposé de premiers commentaires en réponse en juillet et mis à jour son dossier permanent avec les résultats de la première phase III réalisée en Europe entre 2015 et 2017. Elle doit encore répondre aux "dernières questions" et doit compléter son dossier permanent, après quoi elle déposera une demande de réunion pré-IND.
Le marché attendait un premier retour de la FDA pour le 4ème trimestre. A ce stade, difficile de préciser le calendrier ou le niveau d'exigence de l'agence américaine pour les essais. Fin octobre, Gilbert Dupont estimait qu'en cas de succès, le candidat pourrait arriver sur le marché en Europe en 2021 et aux Etats-Unis en 2022.

2 réponses

  • 06 décembre 2017 09:07

    (CercleFinance.com) - ASIT biotech indique progresser rapidement dans la préparation du développement clinique aux États-Unis de gp-ASIT+, son premier candidat médicament destiné au traitement de la rhinite allergique aux pollens de graminées.
    La société belge a reçu un retour positif de la FDA américaine concernant la préparation de ce plan, l'agence de santé n'émettant que quelques commentaires et demandes de clarifications complémentaires sur le dossier permanent de gp-ASIT+.
    Dès qu'ASIT biotech y aura répondu, elle déposera une demande de réunion pré-IND, réunion avec la FDA visant à recevoir la confirmation que le plan de développement de médicaments et les futurs essais cliniques sont acceptables pour l'agence américaine.

  • 06 décembre 2017 14:02

    Merci pr l'info

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