BIOPHYTIS obtient les autorisations réglementaires pour lancer l’étude SARA-OBS chez les patients sarcopéniques

information fournie par Boursorama •22/11/2016 à 07:30

Romainville, 22 novembre 2016, 7:30 – BIOPHYTIS (Alternext Paris : ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, annonce aujourd’hui qu’elle a obtenu l’autorisation des autorités réglementaires belges et françaises pour conduire l’étude clinique SARA-OBS chez les patients sarcopéniques.
Stanislas Veillet, CEO de BIOPHYTIS, déclare : « Nous sommes très heureux de ces premières autorisations qui nous permettent de commencer le recrutement de SARA-OBS en France et en Belgique. Nous attendons prochainement l’obtention d’autres autorisations réglementaires pour l’Italie et les Etats-Unis. »
SARA-OBS est une étude observationnelle de 6 mois sur plus de 300 patients au cours de laquelle seront suivis des paramètres multiples de la sévérité et de l’évolution de la condition. Les données obtenues permettront de mieux caractériser les patients sarcopéniques qui seront par la suite recrutés dans l’étude de phase 2b, SARA-INT.
Pour SARA-OBS, 300 patients sarcopéniques seront suivis pendant 6 mois dans 8 centres cliniques aux Etats-Unis et en Europe. Les patients, agés de plus de 65 ans, seront recrutés selon les critères définis par la Foundation for the National Institutes of Health ; à savoir : Masse Musculaire Appendiculaire inférieure (ALMBMI < 0,8 pour les hommes, ALMBMI < 0,5 pour les femmes) et perte de mobilité, évaluée par le Short Physical Performance Battery index (SPPB ≤ 8).