VIVALIS annonce ses résultats 2010 et ses perspectives stratégiques

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2010 : franchissement d’étapes significatives

Solidité financière renforcée

Objectifs 2011 : nouvelles licences et initiation des développements produits

6-7 nouvelles licences EB66®

Nouvelle autorisation d’essais cliniques sur l’homme d’un vaccin produit sur EB66®

Nouvel accord commercial sur Humalex®

Initiation du premier projet de développement de produit biologique propriétaire

Trésorerie à fin 2011 : 30 M€

Nantes, Lyon (France) – 28 mars 2011: VIVALIS (NYSE Euronext Paris : VLS), société biopharmaceutique, annonce ses résultats audités pour l’exercice 2010, clos le 31 décembre, arrêtés par le Directoire et vérifiés par le Conseil de Surveillance, ainsi que ses perspectives stratégiques.

1 - Faits marquants de l’exercice 2010 : renforcement des actifs et franchissement d’étapes significatives

Durant l’exercice 2010, VIVALIS a renforcé de façon importante ses actifs avec l’acquisition de la technologie Humalex® de découverte d’anticorps monoclonaux entièrement humains. VIVALIS dispose désormais d’une offre intégrée de la découverte d’anticorps, à la production de lots précliniques et cliniques sur lignée propriétaire EB66® ou CHO.

Nouveaux succès commerciaux de la technologie EB66®et franchissement d’une étape réglementaire majeure

Sur l’année 2010, VIVALIS a signé 7 nouvelles licences dont 3 commerciales. Ces nouveaux accords, aussi bien dans les vaccins que dans les protéines thérapeutiques, démontrent une nouvelle fois l’intérêt de l’ensemble des acteurs de la pharmacie humaine et vétérinaire pour la technologie EB66®.

La lignée cellulaire EB66® a également franchi une étape majeure fin 2010 avec le feu vert reçu, par notre partenaire GSK, d’initier des essais cliniques aux Etats-Unis pour un vaccin grippe produit sur EB66®. Notre lignée est donc devenue la première lignée d’origine aviaire à recevoir l’approbation de la FDA, et l’une des 5 lignées cellulaires à avoir été approuvée au niveau mondial, toute espèce confondue.

Fort de 17 licences commerciales et de l’approbation de la FDA, VIVALIS dispose d’un socle solide et puissant pour poursuivre son développement.

Intégration de la plateforme Humalex® et premier succès commercial

Début 2010, VIVALIS a acquis la société lyonnaise Humalys, spécialisée dans la génération d’anticorps monoclonaux humains à travers la technologie Humalex®. Cette acquisition a été très vite suivie par la signature du premier accord commercial d’envergure avec la conclusion, en juin 2010, d’un contrat de recherche, de développement et de commercialisation avec Sanofi Pasteur pour la découverte d’anticorps monoclonaux contre plusieurs cibles du domaine anti-infectieux. Cet accord est à ce jour le plus important accord financier signé par VIVALIS.

Renforcement des fonds propres

En juillet 2010, VIVALIS a réalisé avec succès sa première augmentation de capital depuis son introduction en bourse de juin 2007. Cette augmentation de capital lui a permis de renforcer ses fonds propres de 29 M€ et ainsi de disposer d’un bilan particulièrement solide pour accompagner le développement de la Société dans la découverte et le développement de produits biologiques propriétaires.

Renforcement des infrastructures, des équipes et de la propriété intellectuelle

VIVALIS a poursuivi ses efforts d’investissements en 2010. Au cours de l’exercice, la Société a finalisé la construction de son nouveau laboratoire de R&D de 3.300 m² sur son site de Nantes.

Ses équipes ont été renforcées passant de 80 employés au 31 décembre 2009 à102 employés au 31 décembre 2010. Les recrutements ont concerné les départements business développement et R&D.

Pascale Tavera, Directeur Finance et Achat est entrée au comité exécutif et Philippe Rousseau quitte ses fonctions tout en continuant à conseiller VIVALIS pour ses relations avec ses investisseurs.

VIVALIS accorde toujours une importance considérable à la protection de sa technologie. Le Groupe dispose à fin 2010 d’un portefeuille constitué de 23 familles représentant 250 brevets.

Cette politique de protection intellectuelle constitue une barrière à l’entrée élevée, en plus du savoir-faire technologique de l’ensemble des équipes

2 - Résultats annuels 2010 : des investissements importants et une assise renforcée

Les résultats présentés ci-dessous correspondent aux résultats consolidés des sociétés VIVALIS S.A. et de sa filiale à 100% Humalys S.A.S. Au 3 janvier 2011, les deux sociétés ont fusionné à travers une transmission universelle de patrimoine de la société Humalys au profit de VIVALIS.

Produits d’exploitation : croissance forte des revenus de licence

En K€

Normes IFRS

2009

2010

Var (%).

Prestations de services

735

1 675

+128%

Revenus de licence et jalons

2 361

3 166

+34%

Produits des activités ordinaires

3 096

4 841

+56%

Immobilisation des frais de R&D

115

259

+125%

Revenus des financements publics (dont CIR)

3 427

3 295

-4%

Total produits d’exploitation

6 638

8 395

+26%

Les produits d’exploitation s’élèvent à 8,4 M€ sur l’année 2010, en hausse de 26% par rapport à 2009. Cette croissance résulte principalement de la forte progression des activités ordinaires (+56%) sous l’effet conjugué :

-de la hausse des prestations de services (+128%) sur les technologies EB66® et Humalex®

-de la hausse des revenus de licences (+34%) liés aux étapes franchies sur ces deux technologies.

Dans le même temps, les revenus issus des financements publics sont en léger recul (-4%) suite à une baisse des subventions publiques partiellement compensée par une hausse du Crédit d’Impôt Recherche.

Les frais de recherche et développement immobilisés augmentent de 125% entre 2009 et 2010, mais restent à un niveau faible.

Il est toutefois rappelé qu’en IFRS, selon la norme IAS18, les produits au titre des licences et des jalons intégralement enregistrés à la réalisation des étapes contractuelles selon les normes françaises, sont étalés, sur la durée de développement en normes IFRS. L’impact peut donc se résumer à un « lissage » des revenus dans le temps.

Résultats annuels 2010

L’exercice 2010 se caractérise par le développement continu de la société, l’intégration des équipes d’Humalys et la poursuite d’investissements importants.

Le renforcement des équipes et la fin de la construction du nouveau laboratoire de R&D expliquent principalement l’augmentation de 30% des charges opérationnelles courantes.

En K€

Normes IFRS

2009

2010

Produits d’exploitation

6 638

8 395

Achats de matières premières et autres appro.

1 801

2 143

Autres achats et charges externes

3 571

4 655

Charges de personnel

5 598

6 923

Amortissements et dépréciations et autres

1 963

3 091

Charges opérationnelles courantes

12 933

16 812

Résultat opérationnel courant

(6 295)

(8 417)

Résultat opérationnel non courant

-

(636)

Résultat financier

151

(397)

Résultat avant impôts

(6 144)

(9 450)

Produit d’impôts

-

+1 488

Résultat net

(6 144)

(7 962)

Résultat net par action (en €)

(0,42)

(0,35)

Le rapport annuel incluant les comptes en normes IFRS est disponible sur le site de la société : www.vivalis.com

Charges opérationnelles : une progression affectée à la R&D

La progression de 30% des charges opérationnelles courantes entre 2009 et 2010 est principalement due á la hausse des dépenses de R&D qui augmentent de +33% alors que dans le même temps les dépenses commerciales et les frais généraux augmentent de 20%. Les charges d’exploitation se décomposent de la façon suivante :

– les achats de matières premières augmentent de 19% à 2,1 M€, traduisant le développement des programmes de VIVALIS;

– les autres achats et charges externes sont en hausse de 30% suite á la fin de la caractérisation de la lignée EB66 et á l’utilisation accrue de services pour d’autres programmes de recherche ;

– les charges de personnel sont en hausse de +24% à 6,9 M€, l’effectif moyen ayant à nouveau progressé de 23 collaborateurs, notamment suite au rachat de la société Humalys et au renforcement des équipes atteignant 95 personnes en moyenne sur 2010 (+32%). Les charges de personnel représentent le premier poste de dépenses avec 41% du total des charges opérationnelles en 2010 ;

– les amortissements et dépréciations sont en hausse de 54% principalement suite au déménagement dans le nouveau laboratoire de R&D et à l’acquisition de la technologie Humalex® et au commencement des amortissements correspondants.

La progression des charges opérationnelles traduit ainsi parfaitement l’évolution de VIVALIS sur l’exercice avec une focalisation continue sur la R&D : les dépenses de R&D progressant de 76% à 78% du total des charges opérationnelles courantes.

Ainsi la perte opérationnelle courante s’établit à (8,4) M€ sur l’exercice 2010, contre (6,3) M€ en 2009.

Résultat net

Le résultat financier enregistre une perte de (0,4) M€ en 2010 contre un gain de 0,2 M€ pour 2009 sous l’effet conjugué de la baisse des taux de placement de la trésorerie, d’une hausse de l’endettement moyen entre ces deux périodes et surtout suite à des charges financières liées au traitement comptable de l’acquisition de la société Humalys (charges de désactualisation).

Par ailleurs, un produit d’impôt de 1,5 M€ est enregistré en 2010 suite à l’acquisition de la société Humalys.

Sur l’exercice 2010, VIVALIS enregistre ainsi une perte nette de (7,9) M€ contre une perte de (6,1) M€ pour 2009.

Structure financière saine et solide

Les capitaux propres au 31 décembre 2010 atteignent 44,3 M€, contre 22,5 M€ un an plus tôt. Cette hausse est imputable au renforcement des capitaux propres de 29 M€ consécutif a l’augmentation de capital réussie par VIVALIS en juillet 2010.

Les dettes financières à long terme ressortent à 6,8 M€, en progression de 6% sur un an. VIVALIS recherche en effet en permanence à optimiser la structure de financement de son développement, notamment par recours à l’emprunt bancaire.

A l’actif du bilan, les immobilisations corporelles au 31 décembre 2010 sont en progression de +50% à
13,1 M€, en raison notamment de l’aménagement du nouveau laboratoire de R&D, et les immobilisations incorporelles sont en hausse de 200% à 15,5 M€ reflétant l’acquisition d’Humalys.

Le total de bilan s’établit à 80,0 M€ au 31 décembre 2010, contre 46,0 M€ au 31 décembre 2009.

La trésorerie et les actifs financiers courants au 31 décembre 2010 ressort à 42,5 M€, contre 23,6 M€ fin 2009. La consommation de trésorerie pour 2010 ressort à 3,4 M€ pour les opérations, celle liée aux activités d’investissement à 8,6 M€, alors que les activités de financement ont généré 23,3 M€.

3 - Perspectives et objectifs

Grâce à des actifs technologiques solides et complémentaires, une position financière saine, VIVALIS aborde 2011 avec des objectifs ambitieux :

– la signature de 6 à 7 nouvelles licences, dont 2 commerciales, sur EB66® ;

– une nouvelle autorisation de lancement d’essais cliniques sur l’homme de vaccins fabriqués sur EB66® ;

– un nouvel accord commercial sur la plateforme Humalex®;

– une trésorerie d’environ 30 M€ fin 2011, intégrant 8 M€ d’investissements;

– l’initiation du premier projet de développement d’anticorps monoclonal propriétaire.

La stratégie de VIVALIS est de s’imposer comme un acteur mondial intégré de la découverte et du développement de produits biologiques en s’appuyant sur ses technologies propriétaires uniques, Humalex®, EB66®et 3D Screen, ainsi que sur ses installations de bioproduction BPF. Cette stratégie permet de développer un modèle économique équilibré combinant :

· La génération de revenus à court et moyen terme par la vente de licence sur ces technologies et par des prestations de services à haute valeur ajoutée,

· une forte création de valeur par la construction à un rythme raisonné d’un portefeuille de produits propriétaires qui seront licenciés en phase I ou II.

Franck Grimaud Président du Directoire et Majid Mehtali Directeur scientifique, co-dirigeants de VIVALIS concluent : « 2010 a été une année de mutation importante pour VIVALIS. Nous avons récolté les succès de nos investissements passés avec l’approbation par la FDA (autorité de santé américaine) de la lignée cellulaire EB66®. Nous avons également commencé à construire notre futur en acquérant la technologie Humalex® nous permettant ainsi de devenir un acteur intégré de la découverte des anticorps jusqu'à la production de lots précliniques et cliniques. Outre l’accord commercial important signé avec Sanofi Pasteur sur cette technologie, nous sommes particulièrement heureux de la parfaite intégration de l’équipe d’Humalys dans notre giron. Tout en continuant à promouvoir agressivement la technologie EB66®, nous allons au cours des prochains mois nous employer à renforcer le leadership technologique d’Humalex® et initier notre premier programme de découverte et développement d’anticorps monoclonal pour compte propre. Forts de nos actifs, de nos équipes et de nos ressources financières, nous sommes particulièrement bien armés pour mettre en application notre stratégie.»

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Prochain communiqué : chiffre d’affaires du 1er trimestre 2011

4 mai 2011, après clôture

A propos de VIVALIS (www.vivalis.com)

VIVALIS (NYSE- Euronext: VLS) est une société biopharmaceutique qui fournit à l’industrie pharmaceutique des solutions cellulaires innovantes pour la production de vaccins et de protéines, et qui développe des traitements pour des pathologies sans réponse médicale. Le savoir-faire et la propriété intellectuelle de VIVALIS sont principalement exploités dans 3 domaines :

1. Lignée cellulaire EB66® :

VIVALIS propose des licences de recherche et des licences commerciales de sa lignée cellulaire EB66®, dérivée de cellules souches de canard, à des sociétés de biotechnologies et à l’industrie pharmaceutique pour la production de vaccins thérapeutiques et viraux prophylactiques, virosomes, VLPs et protéines recombinantes, notamment dans les anticorps monoclonaux avec un activité cytotoxique accrue. La société reçoit des paiements initiaux, des paiements d’étapes à certaines étapes cliniques et des royalties sur les ventes de ses clients.

2. Plateforme Humalex®

VIVALIS propose à ses clients des solutions surmesure pour la génération, le développement et la production d’anticorps monoclonaux 100% humains. La société reçoit des paiements initiaux, des paiements d’étapes et des royalties sur les ventes de ses clients.

3. Plateforme 3D-Screen

VIVALIS réalise la découverte et le développement jusqu’au stade pré-clinique de petites molécules chimiques originales identifiées grâce à sa plateforme propriétaire de criblage, 3D-SCREEN. Cette plateforme technologique unique permet l’identification des molécules originales capables d’altérer la structure tridimensionnelle des protéines cibles et donc de moduler leur fonction biologique par un mode d’action innovant. VIVALIS développe actuellement un portefeuille de petites molécules propriétaires pour le traitement de l’Hépatite C.

Basée à Nantes (France), VIVALIS a été créée en 1999 par le Groupe Grimaud (environ 1 600 personnes), un des leaders mondiaux de la sélection génétique animale. VIVALIS a établi plus de 30 partenariats et licences avec les leaders mondiaux du secteur, notamment Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, CSL,Kaketsuken, Merial, Intervet, SAFC Biosciences. VIVALIS est membre des pôles de compétitivité ATLANPOLE BIOTHERAPIES et LYON BIOPOLE.


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