VEXIM a finalisé le recrutement des patients de son étude FDA et se rapproche des Etats-Unis

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(AOF) - Vexim, société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique FDA. L'étude FDA de Vexim est une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée, comparant la sécurité et l'efficacité du dispositif de nouvelle génération SpineJack à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques. Elle se déroule dans 12 centres européens en Allemagne, France, Italie, Suisse et Espagne.

Elle permet de rassembler les données cliniques nécessaires à la soumission auprès de la FDA d'une demande 510(k), attendue d'ici la fin de l'année, pour autoriser la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis.


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