VALNEVA : nouveaux résultats positifs pour son candidat vaccin contre le Clostridium difficile

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(AOF) - Valneva a annoncé des résultats de fin de Phase II positifs pour son candidat vaccin prophylactique VLA84 visant la prévention primaire des infections au Clostridium difficile (CDI), actuellement l'une des principales causes mondiales d'infections nosocomiales potentiellement mortelles. Le spécialiste des vaccins avait précédemment annoncé fin 2015 des résultats préliminaires de Phase II positifs.

VLA84 s'est révélé immunogène pour toutes les doses et formulations testées puisque des réponses fonctionnelles neutralisantes par anticorps IgG ont été constatées. L'étude a atteint son critère principal en termes d'identification de la dose avec le taux de séroconversion le plus élevé contre les toxines A et B et a confirmé le profil d'innocuité favorable observé en Phase I.

Les résultats définitifs de Phase II portaient sur un suivi des participants de l'étude jusqu'à 210 jours après la vaccination. Ces données de long terme ont confirmé la formulation optimale (dose de vaccin la plus élevée sans adjuvant) qui avait été précédemment identifiée ainsi qu'un profil d'immunogénicité à 210 jours en ligne avec les attentes. Aucun problème de sécurité du vaccin à long terme n'a été constaté pour toutes les doses du vaccin testées.

Valneva a obtenu la confirmation, par un Conseil scientifique indépendant (SAB), que son candidat vaccin remplissait les conditions pour une entrée en Phase III et se tient prêt pour une réunion de fin de Phase II avec les autorités réglementaires lorsque la conception générale de l'étude de Phase III aura été définie avec un partenaire. Tel qu'annoncé précédemment, Valneva s'attend à signer un accord de partenariat pour ce programme d'ici la fin de l'année.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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