VALNEVA : échec du candidat médicament contre le Pseudomonas Aeruginosa

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(AOF) - Valneva a annoncé que son candidat vaccin contre le Pseudomonas Aeruginosa (VLA43) n'avait pas confirmé son efficacité en Phase II. Si l'essai a démontré une bonne immunogénicité du candidat vaccin ainsi qu'un profil de sécurité acceptable, le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint. Les résultats d'une étude précédente de Phase II qui avait démontré une forte réduction de la mortalité toutes causes confondues n'ont donc pas été confirmés.

Aucune différence sur la survie globale, un des critères secondaires de l'étude, n'a par ailleurs été constatée entre le groupe vacciné avec VL43 et le groupe vacciné avec le placebo.

Des résultats complémentaires sur les critères secondaires de l'étude, notamment les taux d'infection au Pseudomonas aeruginosa et de mortalité liée aux septicémies, seront disponibles dans les prochains mois et devraient apporter davantage d'informations sur les résultats de l'essai clinique et les critères secondaires.

Thomas Lingelbach, président, et Franck Grimaud, directeur général de Valneva ont indiqué, “Nous avons partagé les risques de développement avec notre partenaire afin d'essayer de trouver une nouvelle façon de lutter contre les infections nosocomiales. Ces résultats de Phase II/III ne sont cependant pas à la hauteur de nos attentes. Ils n'affectent néanmoins en rien l'orientation stratégique clé suivie depuis la création de Valneva. Nous allons continuer à renforcer notre portefeuille commercial avec pour objectif d'atteindre 100 millions d'euros de chiffre d'affaires cette année et nous visons également l'équilibre opérationnel à court terme".

D'un point de vue financier, Valneva considère peu probable que GSK décide de lever l'option qu'il détient sur le programme dans le cadre de l'alliance stratégique signée avec le groupe. Le programme Pseudomonas, en tant qu'immobilisation incorporelle acquise, représente une valeur comptable d'environ 34 millions d'euros dans le bilan de Valneva. Le groupe pourrait procéder à une dépréciation d'actif pour tout ou partie de cette valeur suite aux résultats de l'essai.

Les actions de préférence de Valneva émises en 2013 dans le cadre de la fusion avec Intercell AG, devrait être rachetées à leur valeur nominale de 0,01 euro par action de préférence en juin 2020. Le groupe ne s'attend plus en effet à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du vaccin Pseudomonas dans le délai de sept ans qui avait été fixé (et qui aurait conduit à la conversion de ces actions en actions ordinaires à l'issue de ce délai).

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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