UE-L'EMA recommande de suspendre la vente de certains génériques

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    22 juillet (Reuters) - L'Agence européenne du médicament 
(EMA) a recommandé vendredi la suspension de la 
commercialisation de certains génériques après qu'un contrôle a 
montré que les données collectées en vue de leur approbation par 
une entreprise de recherche indienne sous contrat n'étaient pas 
fiables.  
    Des médicaments produits par certains grands génériqueurs 
comme Teva Pharmaceuticals  TEVA.TA , Mylan  MYL.O  et la 
filiale spécialisée du groupe suisse Novartis, Sandoz, figurent 
dans la liste des traitements ciblés par l'EMA.  
    La recommandation de l'agence européenne fait suite aux 
interrogations de la Food and Drug Administration américaine et 
de l'Organisation mondiale de la santé sur la manipulation et la 
substitution d'échantillons cliniques de patients par l'indien 
Semler Research Centre.  
    La FDA avait demandé en avril à des génériqueurs de refaire 
les études de bioéquivalence pour les molécules pour lesquelles 
les données utilisées provenaient de tests réalisés par Semler.  
    Les études de bioéquivalence sont destinées à prouver aux 
autorités de santé que les génériques sont aussi efficaces que 
les traitements qu'ils visent à remplacer.  
    Le contrôle de l'EMA a soulevé des interrogations sur les 
tests de bioéquivalence de l'anticancéreux Tarceva, de 
l'antimigraineux élétripan et l'antipaludique 
Atovaquone/Proguanil.  
    L'EMA a dit qu'elle avait aussi recommandé de ne pas 
approuvé ces traitements pour des applications définies en 
utilisant des données des études conduites par le centre de 
recherche indien.   
    L'agence a toutefois autorisé la commercialisation des 
génériques pour lesquels le laboratoire qui les produit a pu 
fournir des données provenant d'autres études.  
     
 
 (Vidya L Nathan à Bangalore, Marc Joanny pour le service 
français) 
 

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