TxCell: étape clé du transfert de sa production d'Ovasave.

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(CercleFinance.com) - TxCell annonce avoir franchi l'étape la plus importante du transfert de sa production à MaSTherCell, le CMO (Contract Manufacturing Organization) chargé de la production en Europe de son portefeuille de produits, notamment d'Ovasave, son produit le plus avancé.

MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation comme défini contractuellement. Cette phase de validation vise à confirmer la capacité d'un nouveau lieu de production à fabriquer des produits biopharmaceutiques conformément aux spécifications.

Pour mémoire, TxCell avait annoncé la signature d'un accord stratégique avec MaSTherCell au mois de décembre 2015, pour la production en Europe de l'ensemble de ses produits issus de sa première plateforme ASTrIA.

Cet accord complétait le contrat initial conclu en juillet 2015 qui concernait alors uniquement la production d'Ovasave dans le cadre de l'étude de phase IIb CATS29 en cours chez des patients souffrant d'une maladie de Crohn réfractaire.

À l'issue de cette phase de validation menée à bien par MaSTherCell, la société de biotechnologie a soumis une modification du protocole clinique de l'étude CATS29.

Cette démarche devrait lui permettre de reprendre l'étude CATS29 au deuxième trimestre 2016. Dans ce cas, elle pourrait finaliser le recrutement de l'étude CATS29 en 2017 et en communiquer les premiers résultats au quatrième trimestre 2017 ou au premier trimestre 2018.

L'amendement soumis aux autorités compétentes en Europe sera également soumis aux Etats-Unis à la FDA, auprès de laquelle TxCell bénéficie d'un dossier d'IND (Investigational New Drug) ouvert depuis août 2015.


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