TxCell: autorisé à reprendre son étude CATS29.

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(CercleFinance.com) - TxCell annonce avoir reçu des autorités réglementaires européennes l'autorisation de reprendre son étude clinique de Phase IIb contrôlée avec placebo pour son produit phare Ovasave chez des patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère et réfractaires aux traitements existants (étude CATS29).

Elle a obtenu l'autorisation par le biais d'une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette autorisation concerne d'une part un nouveau fabricant, la Contract Manufacturing Organization (CMO) MaSTherCell, et d'autre part un protocole modifié.

La société de bioptechnologies met ainsi tout en oeuvre pour redémarrer l'étude CATS29 dès que possible. Les premières données cliniques seront ensuite attendues dans les 18 à 21 mois suivants la reprise de l'étude.

'Obtenir l'autorisation de reprendre notre étude de Phase IIb chez les patients atteints de maladie de Crohn réfractaire conformément au calendrier annoncé mi-2015 est une étape importante pour TxCell', commente le directeur général Stéphane Boissel.

'L'étude CATS29 devrait nous fournir des données cliniques contrôlées importantes qui nous aideront à renforcer le positionnement d'Ovasave et plus généralement de la technologie de TxCell dans le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes sévères', ajoute-t-il.


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