Transgene : résultats préliminaires prometteurs de l’essai de phase I du vaccin thérapeutique TG4040 contre l’hépatite C

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L’analyse préliminaire montre un profil de tolérance favorable et une activité anti-virale de TG4040 sur des patients chroniquement infectés naïfs de traitement

Transgene (Euronext Paris : FR0005175080) annonce aujourd’hui les résultats préliminaires de l’étude de phase I conduite avec le vaccin thérapeutique TG4040 (MVA-HCV) sur des patients chroniquement infectés par le virus de l’hépatite C (VHC).

L’étude clinique, conduite en France dans trois centres d’investigation, comporte 15 patients porteurs chroniques du génotype 1 du VHC n’ayant reçu aucun traitement contre leur infection. Ces patients ont reçu une injection sous-cutanée par semaine pendant trois semaines de TG4040 à la dose de 106 pfu (3 patients), 107 pfu (3 patients) et 108 pfu (9 patients). Les patients traités avec la plus forte dose reçoivent une injection de rappel au sixième mois.

Les 15 patients ont été évalués après les trois premières injections, mais avant l’injection de rappel. Cette analyse préliminaire montre un profil de tolérance de TG4040 favorable, y compris à la dose la plus élevée. Les principaux effets secondaires observés consistent en des réactions légères à modérées au site d’injection. Le 30 avril 2008, le Comité indépendant de suivi de l’étude a indiqué qu’il n’avait pas de préoccupations concernant la tolérance au produit et que l’étude pouvait se poursuivre.

En outre, une diminution de 0,5 à 1,4 log10 de la charge virale a été observée chez six des quinze patients, indiquant clairement un effet du vaccin sur la réplication virale.

« Ces premiers résultats de Phase I, malgré leur caractère encore préliminaire et partiel, sont très encourageants et montrent une activité de TG4040 contre l’hépatite C », a déclaré Philippe Archinard, Directeur général de Transgene. « Ils justifient clairement la poursuite et l’approfondissement du développement clinique de notre approche innovante de traitement de l’hépatite C. Nous comptons présenter les résultats cliniques complets de l’étude, y compris ceux des patients ayant reçu l’injection de rappel, au quatrième trimestre 2008. »

Au sujet du programme de développement clinique de TG4040 :

Transgene a lancé en 2007 un important programme exploratoire d’études de Phase I avec le vaccin thérapeutique TG4040 :

· Une étude de phase I a débuté en France en février 2007 sur 15 patients naïfs de traitement.

Cette étude a par ailleurs été étendue en mars 2008 à des patients présentant une maladie hépatique plus avancée, afin d’élargir la population cible du vaccin. Des schémas d’administration supplémentaires prévoyant une injection de rappel à 2 mois ou à 4 mois seront également étudiés dans cette extension, qui portera sur 27 patients.

· Parallèlement, une étude de Phase I, co-financée par l’Université de Montréal, a débuté en octobre 2007 au Canada avec des patients en rechute après avoir reçu le traitement standard à base de ribavirine et d’interféron alpha pégylé.

Au sujet du vaccin TG4040 :

Le vaccin en développement de Transgene, TG 4040, utilise le virus MVA pour transporter et exprimer des protéines non structurales du virus de l’hépatite C (NS3, NS4 et NS5B). Le vecteur MVA est une souche de poxvirus fortement atténuée qui associe les avantages d’une souche testée à grande échelle chez l’homme comme vaccin antivariolique et la capacité à stimuler une forte réponse immunitaire à des antigènes.

Au sujet de l’hépatite C chronique :

L’hépatite C représente aujourd’hui un problème de santé publique majeur. On estime en effet de 170 à 200 millions le nombre de personnes infectées chroniquement par le virus de l’hépatite C dans le monde et les décès liés à l’infection chronique à environ 470 000 par an. L’incidence maximale des pathologies liées au VHC devrait se produire aux alentours de 2025-2030 dans les pays développés. Ces infections conduisent à des pathologies hépatiques : fibroses, cirrhoses et hépatocarcinomes. Elles sont la première cause de transplantation hépatique. Pour les patients infectés par le génotype 1 du virus, le traitement standard à base d’interféron pégylé et de ribavirine est efficace chez 50% des patients qui vont jusqu’au bout de leur traitement. Ce traitement est long et souvent très mal toléré, créant un large besoin pour des alternatives ou combinaisons thérapeutiques.

Au sujet de Transgene :

Transgene, basée à Strasbourg, est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d’immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. Transgene a un produit ayant achevé les études cliniques de phase II (TG4001/R3484), deux produits en phase II (TG4010 et TG1042) et un en phase I (TG4040). Transgene a conclu un partenariat stratégique avec Roche pour le développement du vaccin thérapeutique TG4001/R3484 pour le traitement des maladies liées au virus du papillome humain. Transgene dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux et de technologies licenciables à des tiers. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.

Contacts Presse :

Transgene Image 7

Philippe Poncet Tiphaine Hecketsweiler
Directeur Financier Albane de la Tour

Tél. : 03 88 27 91 21 Tél. : 01 53 70 74 70

Elisabetta Castelli

Responsable des relations investisseurs

Tel : 01 44 08 55 05


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