Transgene : résultats annuels 2012 et point sur l’avancée des produits

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Une année 2012 solide sur le plan des opérations, préparant le tournant attendu pour 2013 avec l'entrée possible des deux produits les plus avancés en phase 3, dernière étape avant dépôt d'AMM

Consommation de trésorerie maitrisée et trésorerie de 92,9 millions d'euros à fin 2012

Strasbourg, France, le 21 mars 2013 - Transgene S.A. (Euronext Paris: FR0005175080) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour 2012 et fait un point sur son actualité.

L'année 2012 a été marquée par la publication de nombreuses données scientifiques et médicales, le démarrage d'études cliniques importantes, la signature d'un partenariat stratégique avec l'EORTC , un groupe coopératif de premier plan dans le cancer, et le début des activités opérationnelles en Chine.

« 2012 a été une année d'investissements importants dans des études clés pour l'avenir immédiat de Transgene » indique Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene. Il ajoute : « Nous avons désormais une très bonne visibilité sur nos prochaines échéances et attendons un flux dense de nouvelles d'ici fin 2013. Nous devrions notamment être en mesure de décider de rentrer en phase 3, dernière étape de développement avant enregistrement, les produits TG4010 dans le cancer du poumon et Pexa-Vec (JX594/TG6006) dans le cancer du foie. Nous attendons ces échéances avec beaucoup d'enthousiasme ».

Les états financiers consolidés pour 2012 se caractérisent principalement par une perte nette stable, à 43,2 millions d'euros en 2012 (contre 43,6 millions d'euros en 2011), et une consommation de trésorerie de 46,6 millions d'euros (contre 40,8 millions d'euros en 2011).

Au 31 décembre 2012, Transgene disposait de 92,9 millions d'euros de trésorerie. La Société prévoit une consommation de trésorerie de l'ordre de 50 millions d'euros en 2013.

« Notre situation financière à fin 2012 est en ligne avec nos prévisions » indique Stéphane Boissel, Directeur Général Adjoint de Transgene. Il ajoute : « A fin 2012, Transgene disposait de près de 2 ans de trésorerie ».

La société tiendra une conférence téléphonique et un "webcast" en langue anglaise ce vendredi 22 mars 2013 à 14h30. Les coordonnées à composer sont :
+44(0)20 7136 2050 (UK)
+33(0)1 70 99 43 01 (FR)
+1646 254 3364 (US)
Code de confirmation : 7934677

Le lien internet vers le "webcast" est le suivant: http://www.media-server.com/m/p/yp2gm6vc

1European Organisation for Research and Treatment of Cancer (organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).

Principaux éléments financiers :

Les états financiers consolidés pour 2012 se caractérisent principalement par :

? Des produits d'exploitation s'élevant à 13,1 millions d'euros en 2012, contre 14,4 millions d'euros en 2011,
? Des dépenses de recherche et développement s'élevant à 48,7 millions d'euros en 2012, contre 53,0 millions d'euros en 2011,
? Une perte nette stable, s'établissant à 43,2 millions d'euros en 2012, contre 43,6 millions d'euros pour l'exercice précédent, et
? Une consommation de trésorerie de 46,6 millions d'euros, à comparer à 40,8 millions d'euros au cours de l'exercice 2011.

Au 31 décembre 2012, la Société disposait de 92,9 millions d'euros de trésorerie globale.

Le compte de résultat 2012 est présenté dans le tableau ci-dessous, avec un comparatif sur 2011 :



Les états financiers consolidés au 31 décembre 2012 ainsi que des explications détaillées sur l'évolution des comptes sont annexés à ce document (Annexes A et B).

Faits marquants depuis début 2012 et perspectives à court terme :

Les données scientifiques et médicales publiées ou présentées par Transgene en 2012 ont concerné quatre de ses cinq produits d'immunothérapie les plus avancés :

- Pexa-Vec (cancer du foie, cancer colorectal et cancer du rein) :
Des données cliniques dans le cancer du foie ont été présentées au congrès ILCA (Berlin, septembre 2012). Elles montrent la sûreté d'administration de notre produit par voie intraveineuse lorsqu'elle est suivie du traitement standard par sorafenib, ce qui ouvre de nouvelles perspectives cliniques très intéressantes. Des données de survie prometteuses dans le cancer du foie ont également fait l'objet d'une publication, début 2013, dans la prestigieuse revue Nature Medicine. Observées sur un petit nombre de patients (30), ces données font état d'un bénéfice sur la durée de survie moyenne de l'ordre de 100% par rapport à un équivalent placebo. Cette publication a été abondamment reprise dans les médias, y compris la presse grand public.

- TG4040 (hépatite C) :
Lors du congrès EASL 2012, qui s'est tenu à Barcelone, des données supplémentaires de phase 2b (étude HCVac) ont été présentées montrant une prolongation du bénéfice liée à la vaccination dans le temps. L'objectif principal de cette étude de phase 2b a été atteint et les résultats finaux seront présentés oralement à l'occasion du congrès EASL 2013 qui se tiendra à Amsterdam en avril prochain. Il sera alors fait un point sur la stratégie de développement du TG4040.

- TG4001 (cancer de l'oropharynx) :
Des données de phase 2b montrant une efficacité très supérieure au placebo dans les lésions précancéreuses du col de l'utérus causées par le virus du papillome humain ont été communiquées en mai 2012 puis présentées par Roche à l'occasion de la 28ème édition de la conférence internationale sur le virus du papillome humain qui s'est tenue à Porto Rico en décembre 2012. Si ces données restent insuffisantes pour conduire un essai de phase 3 avec ce produit dans cette indication, elles représentent une preuve très significative pour le concept même de vaccination thérapeutique et ont permis de nouer un partenariat avec l'EORTC, un groupe coopératif européen de premier plan en matière de recherche clinique sur le cancer. Dans le cadre de ce partenariat, une importante étude de phase 2b évaluant TG4001 en combinaison avec la radio-chimiothérapie de référence dans le cancer de l'oropharynx causé par le virus du papillome humain va être conduite à partir de fin 2013 (premier patient randomisé début 2014).

- TG1050 (hépatite B) : Les données présentées lors du congrès EASL 2012 nous ont permis de passer ce produit en développement préclinique. De nouveaux résultats précliniques seront présentés oralement lors du congrès EASL 2013. TG1050 devrait rentrer en développement clinique en 2014. Transgene a l'intention de nouer un partenariat de type co-développement pour TG1050 avant son entrée en développement clinique.

2 International Liver Cancer Association, congrès international des maladies du foie.
3 European Association for the Study of the Liver, congrès européen des maladies du foie.
4 Le groupe suisse Roche détenait les droits exclusifs du produit jusqu'en février 2011, date à laquelle ceux-ci ont été rendus à Transgene. Roche est resté sponsor de l'étude clinique en cours.

En 2012, la Société a également démarré des études cliniques importantes pour ses deux principaux produits, TG4010 (cancer du poumon) et Pexa-Vec.

A ce jour, environ 70% des patients de l'étude de phase 2b avec TG4010 dans le cancer du poumon ont été recrutés. Les premiers résultats sont attendus au quatrième trimestre 2013 et Novartis pourrait exercer son option fin 2013 ou début 2014.

A ce jour, 60% des patients de l'étude TRAVERSE (étude de phase 2b en deuxième ligne dans le cancer du foie avancé) avec Pexa-Vec ont été recrutés. Cette étude devrait donner ses premiers résultats fin 2013. Avec ses partenaires, dont Jennerex, Inc., la Société a également démarré (i) un essai clinique de phase 2a afin d'évaluer l'efficacité après administration par injection intraveineuse du produit dans le cancer du foie ainsi que (ii) un essai clinique de phase 1/2 évaluant le produit en combinaison avec la chimiothérapie dans le cancer métastatique du colon. Les données cliniques attendues en 2013 des différentes études en cours devraient permettre à la Société et son partenaire Jennerex, Inc. de prendre la décision de démarrer un essai à visée d'enregistrement (phase 3) d'ici la fin de l'année 2013. Le cas échéant, le recrutement du premier patient dans cette étude de phase 3 devrait intervenir dans la première partie de 2014.

A propos de Transgene :

Filiale de l'Institut Mérieux, Transgene (NYSE-Euronext TNG) est une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des produits d'immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses. Ces produits sont des innovations thérapeutiques majeures qui utilisent des virus bien tolérés par l'homme pour détruire directement ou transporter des éléments destructeurs de cellules malades. Transgene a déjà établi, dans le cadre d'études cliniques randomisées (études sur l'homme les plus probantes), la preuve de concept pour quatre premiers produits : dans le cancer du poumon à petites cellules (TG4010), dans l'hépatite C (TG4040), dans différentes tumeurs avancées (Pexa-Vec ou JX594/TG6006) et dans les maladies du col de l'utérus induites par papillomavirus (TG4001). Trois de ces produits font l'objet d'un partenariat stratégique : un accord de licence avec l'américain Jennerex Inc. pour le développement et la commercialisation du virus tueur de tumeurs Pexa-Vec, une option de licence avec le suisse Novartis pour le développement du vaccin thérapeutique TG4010 et un accord avec l'EORTC pour le développement de TG4001 dans le cancer de l'oropharynx. Transgene est basée à Strasbourg, où sont la majorité de ses 280 salariés. Elle a également des activités opérationnelles à Lyon, en Chine et aux Etats-Unis.

Disclaimer :

Ce communiqué de presse contient des informations sur les marchés dans lesquels la Société opère ainsi que des déclarations prospectives notamment relatives à la prévision de consommation de trésorerie de la Société pour 2012. Cette prévision est fondée sur des hypothèses de coûts prévisionnels actuels liés aux plans de développement en cours pour ses produits. Bien que la Société considère que ces informations et projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.com).

Contacts :

Transgene
Philippe Archinard, Président-Directeur Général, +33 (0)3 88 27 91 22
Stéphane Boissel, Directeur Général Adjoint, +33(0)3 88 27 91 02
Elisabetta Castelli, Directeur des Relations Investisseurs, +33 (0)3 88 27 91 21

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Estelle Guillot-Tantay, +33 (0) 1 53 70 74 95
Albane de la Tour d'Artaise, +33 (0) 1 53 70 74 89

L'information sur Transgene peut désormais être suivie sur un blog (en français) dédié aux actionnaires (plus.transgene.fr) ainsi que sur Twitter (@TransgeneSA) et LinkedIn.

ANNEXES : RESULTATS ANNUELS CONSOLIDES AU 31 DECEMBRE 2012

Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d'administration le 20 mars 2013. Ils seront présentés à l'approbation des actionnaires lors de la prochaine assemblée générale du 19 juin 2013. Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées et le rapport de certification des commissaires aux comptes a été signé le 21 mars 2013.







Annexe B : Discussions sur les résultats 2012

Produits d'exploitation :

Durant les exercices sous revue, les revenus des collaborations et accords de licence ont essentiellement compris les éléments suivants :

- Des prestations de production ou de recherche pour des tiers (dont Jennerex, Inc. pour le produit Pexa-Vec (JX594/TG6006) en 2011 et 2012, et Roche, pour le produit TG4001, en 2011), qui se sont élevées à 1,8 million d'euros en 2012 (2,8 millions d'euros en 2011),

- Des revenus de type « paiement à la signature » ou « paiement d'étape » sur des produits en développement (par exemple, option donnée à Novartis en 2010 pour le produit TG4010), qui se sont élevés à 1,4 million d'euros en 2012 (2,1 millions d'euros en 2011), et

- Des revenus liés à l'exploitation commerciale de technologies ou produits donnés en licence par Transgene, qui se sont élevés à 0,7 million d'euros en 2012 (identique à 2011).

Le montant reçu de Novartis au titre de l'accord d'option signé entre Transgene et cette société en mars 2010 et portant sur le produit TG4010, soit 7,4 millions d'euros, est comptabilisé en produit de façon étalée et linéaire sur la période allant de la date de signature du contrat d'option au 31 mars 2014, date limite estimée (par la Société) d'exercice de cette option. L'impact sur les revenus de Transgene en 2012 s'est élevé à 1,4 million d'euros (2,1 millions d'euros en 2011), le solde (soit 1,2 million d'euros) restant donc à constater en revenus sur 2013 et début 2014.

Au 31 décembre 2012, les financements publics de dépenses de recherche correspondent aux subventions reçues et à recevoir ainsi qu'au crédit d'impôt recherche. Les subventions de recherche se sont élevées à 0,7 million d'euros en 2012 (1,0 million d'euros en 2011). En 2012, les subventions proviennent essentiellement du programme ADNA (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques ») financé par OSEO. Transgene pourrait encaisser jusqu'à 1,4 million d'euros de subventions supplémentaires sur le reste de la durée du programme, soit jusqu'en 2016 (3,0 millions d'euros de revenus supplémentaires).

Le crédit d'impôt recherche s'est établi à 8,4 millions d'euros en 2012 (7,8 millions d'euros en 2011). Les bases de dépenses éligibles (nettes de subventions perçues au cours de l'exercice fiscal) se sont élevées à 27,6 millions d'euros en 2012 et à 26,3 millions d'euros en 2011. L'évolution de la base nette des dépenses éligibles au crédit d'impôt recherche entre 2011 et 2012 (croissance de 5%) ne reflète pas la croissance des dépenses de recherche et développement sur la même période (diminution de 8%, voir ci-dessous). Ceci s'explique essentiellement par la baisse significative, entre 2011 et 2012, des dépenses non éligibles, notamment les paiements d'étapes versés aux propriétaires de brevets exploités par Transgene (6,9 millions d'euros réglés à Jennerex, Inc. en 2011, rien en 2012). Retraitées de ces paiements d'étapes, les dépenses de recherche et développement ont progressé de 2,6 millions d'euros (augmentation de 6%) entre 2011 et 2012, en raison notamment de la croissance des dépenses de sous-traitance clinique.

Charges opérationnelles :

Les frais de recherche et développement (« R&D ») se sont élevés à 48,7 millions d'euros en 2012, en diminution d'environ 8% par rapport à 2011 (53,0 millions d'euros). Comme indiqué précédemment, cette baisse est imputable notamment à l'absence en 2012 de paiements d'étape à Jennerex Inc.

Le tableau suivant détaille les dépenses de recherche et développement par nature de charge :



Les dépenses de personnel affecté à la R&D (salaires, charges et dépenses associées), se sont élevées à 19,5 millions d'euros en 2012, contre 18,9 millions d'euros en 2011. Cette évolution (augmentation de 3%) s'explique notamment par les augmentations de salaires accordées en 2012 (environ 2% à effectif constant pour l'ensemble de la Société) et par la croissance des effectifs (247 équivalents temps plein en 2012 contre 242 en 2011).

Les dépenses de propriété intellectuelle et les coûts des licences se sont élevés à 1,6 million d'euros en 2012, contre 9,2 millions d'euros en 2011. Cette diminution sensible s'explique principalement par l'absence de paiements d'étapes à Jennerex Inc. en 2012 (6,9 millions d'euros en 2011 liés au franchissement d'étapes de développement prévues au contrat de licence portant sur Pexa-Vec).

Les dépenses externes pour les essais cliniques se sont élevées à 11,7 millions d'euros en 2012, contre 8,6 millions d'euros en 2011. Cette augmentation (de 36%) s'explique par l'avancée des études cliniques sur les produits principaux : le recrutement de patients dans l'essai de phase 2b/3 avec TG4010 dans le cancer du poumon a démarré (6,1 millions d'euros en 2012, contre 3,1 millions d'euros en 2011) et l'étude TRAVERSE de phase 2b ainsi que d'autres essais cliniques avec Pexa-Vec ont démarré ou intensifié leur recrutement de patients (2,7 millions d'euros en 2012, contre 0,9 million d'euros en 2011).

Les autres dépenses externes, dont les dépenses sur projets de recherche, sur projets précliniques et sur projets industriels, se sont élevées à 3,2 millions d'euros en 2012, contre 3,9 millions d'euros en 2011. Cette évolution s'explique principalement par la diminution en 2012 des prestations de développement industriel, notamment pour le développement de nos procédés de fabrication.

Les dépenses de fonctionnement, dont le coût de fonctionnement des laboratoires de recherche et de l'unité de production, se sont élevées à 9,2 millions d'euros en 2012 contre 8,6 millions d'euros en 2011. Cette augmentation s'explique principalement par une hausse des dépenses d'entretien, de maintenance et de qualification des infrastructures, principalement en réponse aux exigences réglementaires.

Le tableau suivant détaille les frais généraux par nature de charge :



Les dépenses de personnel se sont élevées à 2,7 millions d'euros en 2012, comme en 2011, compte tenu de la stabilité des effectifs des activités de support entre 2012 et 2011.

Les honoraires et frais de gestion se sont élevés à 2,6 millions d'euros en 2012, contre 2,1 millions d'euros en 2011.

Résultat financier :

Le résultat financier s'est soldé par une perte de 0,6 million d'euros (gain de 1,4 million d'euros en 2011). Les produits financiers (produits de placement) se sont élevés à 0,5 million d'euros sur l'année 2012 (1,9 million d'euros en 2011). La diminution des produits financiers s'explique, d'une part, par la diminution des montants placés (moyenne de 115 millions d'euros en 2012, contre 159 millions d'euros en 2011) et, d'autre part, par la baisse des taux d'intérêt sur le marché monétaire (moyenne de l'Euribor 3 mois de 0,57% en 2012, contre 1,39% en 2011). Les principales charges financières ont concerné la location financière immobilière ayant permis la construction du siège social et des principaux laboratoires de la Société. Les intérêts sur cette location financière, y compris le coût d'un instrument de couverture de taux, se sont élevés à 0,4 million d'euros en 2012, comme en 2011.

Perte nette :

La perte nette s'est élevée à 43,2 millions d'euros en 2012 (43,6 millions d'euros en 2011). La perte nette par action ressortait à 1,36 euro en 2012 (1,38 euro en 2011).

Investissements :

Les investissements corporels et incorporels se sont élevés à 2,0 millions d'euros en 2012 (3,8 millions d'euros en 2011). Transgene a par ailleurs participé à une augmentation de capital de la société Transgene Tasly (Tianjin) Biopharmaceuticals Co. Ltd pour un montant de 3,8 millions d'euros, dont 2,6 millions par apport en numéraire et 1,2 million d'euros par contribution des droits de propriété intellectuelle sur le produit TG3003 pour le territoire de Transgene Tasly (Tianjin) Biopharmaceuticals Co. Ltd, soit la Chine, Hong Kong, Taiwan et Macao.

Emprunts et avances remboursables :

En 2012, Transgene a perçu 3,1 millions d'euros en avances remboursables au titre du programme ADNA , qui bénéficie d'un financement public d'OSEO. Depuis le démarrage du programme ADNA, la Société a reçu 9,6 millions d'euros en avances remboursables au titre de ce programme. La Société pourrait recevoir jusqu'à 6,3 millions d'euros d'avances remboursables supplémentaires sur le reste de la durée du programme ADNA, c'est-à-dire jusqu'en 2016.

Liquidités et ressources en capital :

La trésorerie est investie dans des fonds communs de placement monétaires à très court terme ou placée à des conditions de marché dans un pool de trésorerie organisé par l'actionnaire majoritaire de Transgene, l'Institut Mérieux.

Au 31 décembre 2012, Transgene disposait de 92,9 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie (139,5 millions d'euros au 31 décembre 2011).

Consommation de trésorerie :

Hors investissement en capital dans la société Transgene Tasly (Tianjin) Biopharmaceuticals Co. Ltd, la consommation de trésorerie de Transgene s'est élevée à 44,0 millions d'euros en 2012 (39,6 millions d'euros en 2011, hors investissement au capital de Jennerex, Inc.).

Y compris l'investissement de 2,6 millions d'euros au capital de Transgene Tasly (Tianjin) Biopharmaceuticals Co. Ltd, la consommation de trésorerie de Transgene s'est élevée à 46,6 millions d'euros en 2012 (40,8 millions d'euros en 2011 y compris investissement au capital de Jennerex, Inc.).

5 Le programme ADNA (Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques) entend participer au développement d'une médecine plus personnalisée dans le domaine des maladies infectieuses, des cancers et des maladies génétiques rares, en mettant des produits et services novateurs à la disposition de la communauté médicale. ADNA est reconnu par la Commission Européenne et soutenu par OSEO.

Evènements postérieurs à la clôture comptable 2012 :

Jennerex, Inc. a annoncé en mars 2013 sa volonté de proposer à ses actionnaires, dont Transgene, de participer à une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription qui ferait ressortir une valeur par action de Jennerex, Inc. inférieure à la valeur retenue par la Société pour celle-ci. Compte tenu de la nature de cette opération (maintien du droit préférentiel de souscription), la Société considère que le prix par action proposé n'est pas représentatif de la valeur intrinsèque de Jennerex, Inc. telle que revue au 31 décembre 2012. Cette opération n'était pas finalisée à la date d'approbation des comptes annuels 2012 par le Conseil d'Administration.

Facteurs de risques :

Les facteurs de risques affectant la Société sont présentés au chapitre 4 du Document de Référence.
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