TRANSGENE ENGRANGE DE NOUVEAUX RESULTATS CLINIQUES POSITIFS DE PHASE IIb AVEC SON VACCIN THERAPEUTIQUE TG4010 CONTRE LE CANCER DU POUMON.

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Transgene (Euronext Paris: FR0005175080) communique aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de son vaccin thérapeutique TG4010 (MVA-MUC1-IL2) pour le traitement, en combinaison avec une chimiothérapie de première ligne, du cancer avancé du poumon « non à petites cellules » (NSCLC). Ces résultats, qui proviennent de l’essai clinique contrôlé de phase IIb incluant 148 patients répartis aléatoirement en deux groupes de traitement, ont été présentés samedi 13 septembre à la treizième conférence annuelle de la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO) qui se tient à Stockholm.

Les résultats cliniques prometteurs présentés en juin 2008 dans le cadre de la réunion de l’ASCO sont largement confirmés. Après 17 mois de médiane de suivi, la survie à long terme est supérieure pour les patients du groupe expérimental (qui ont reçu la combinaison TG4010 / chimiothérapie - gemcitabine et cisplatine) à celle des patients qui ont reçu la chimiothérapie seule (groupe contrôle). 39% des patients du groupe expérimental sont toujours en vie contre 23% de ceux du groupe contrôle.

De plus, l’analyse de la qualité de vie des patients, réalisée via l’outil FACT-L (questionnaires remplis par les patients durant l’essai clinique), n’a montré aucune différence significative entre les deux groupes, preuve supplémentaire que TG4010 peut être administré conjointement au traitement de chimiothérapie standard de première ligne sans en aggraver les effets sur la qualité de vie des patients.

Les données récentes confirment également les résultats prometteurs issus du programme d’identification de marqueurs biologiques de Transgene, associé à l’essai clinique de TG4010. Cette étude avait permis d’établir en juin 2008, soit à 13 mois de médiane de suivi, que les patients présentant, au moment de leur inclusion dans l’essai, un niveau sanguin normal de cellules NK activées (pour « Natural Killer », un groupe de lymphocytes ayant une activité cytotoxique), avaient une médiane de survie significativement plus longue dans le groupe expérimental que dans le groupe contrôle. Cette sous-population représente 101 patients sur les 138 patients évaluables pour les analyses immunologiques.

En effet pour ces patients, les données les plus récentes montrent un allongement de 6,7 mois de la médiane de survie pour les patients du bras expérimental, soit 18 mois, contre 11,3 mois pour les patients du bras contrôle. De plus toutes les autres mesures classiques d’efficacité ont également montré dans cette sous-population un bénéfice significatif pour les patients du groupe expérimental par rapport au groupe contrôle, comme cela est résumé dans le tableau ci-dessous :

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Population des patients avec un taux sanguin normal de NK activées à l’inclusion.

Chimiothérapie + TG4010

(n=48)

Chimiothérapie seule

(n=53)

p-value et Hazard ratio

Survie sans progression à 6 mois

58 %

38 %

p=0,04

Délai médian avant progression

6,4 mois

4,4 mois

p=0,005

HR : 0,57

[95 CI : 0,38-0,85]

Taux de réponse

56 %

26 %

p=0,007

Survie globale

18 mois

11,3 mois

p=0,02

HR : 0,55

[95CI : 0,33-0,92]

Philippe Archinard, Directeur général de Transgene a déclaré : « Nous sommes très satisfaits des nouvelles données cliniques communiquées aujourd’hui, car elles valident à nouveau notre plateforme technologique de produits d’immunothérapie et notre investissement dans TG4010. En mettant en lumière les observations faites sur les marqueurs biologiques, nous entendons démontrer qu’il est devenu essentiel d’intégrer la recherche dite translationnelle au développement clinique des produits innovants. Globalement, nos résultats à ce jour sont extrêmement prometteurs. Nous continuerons de collecter d’autres résultats dans les mois qui viennent, tout en préparant déjà les étapes ultérieures de développement de TG4010 vers son enregistrement dans le cancer du poumon à un stade avancé. En parallèle, nous cherchons à établir un partenariat qui assurera le développement clinique à venir du produit dans cette indication, mais aussi dans d’autres indications ou à d’autres stades de la maladie. »

Au sujet de l’essai clinique de phase IIb

Cette étude contrôlée, avec répartition aléatoire des patients, est conçue pour évaluer l’efficacité du vaccin TG4010 en association avec une chimiothérapie standard (cisplatine/gemcitabine), par comparaison avec la chimiothérapie seule. Le recrutement des 148 patients de l’étude, achevé en mai 2007, a été réalisé dans 27 centres cliniques situés en France, en Allemagne, en Pologne et en Hongrie. Les patients présentent un cancer du poumon « non à petites cellules » exprimant l’antigène MUC1 et de tout type histologique incluant les carcinomes de type squameux, soit de stade IIIB avec épanchement liquidien (8%), soit de stade IV (92%) ; ils n’ont pas reçu de traitement systémique préalable pour ces stades avancés de la maladie. La moitié des patients ont reçu la combinaison du vaccin TG4010 avec la chimiothérapie (groupe expérimental), l’autre moitié la chimiothérapie seule (groupe contrôle). L’objectif principal de l’étude consistait en un taux minimal de 40% de patients sans progression de la maladie dans le groupe expérimental, six mois après leur répartition aléatoire. Les critères secondaires d’évaluation sont le taux de réponse, le délai avant progression, la survie globale, la tolérance, la réponse immunologique et les analyses protéomiques, transcriptomiques et génomiques.

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Les présentations faites à l’ASCO et à l’ESMO, ainsi que toute communication antérieure sur TG4010, sont accessibles sur le site internet de Transgene, www.transgene.fr.

Au sujet de TG4010 :

TG4010 utilise le vecteur Modified Vaccinia Ankara, issu du virus de la vaccine, associant plusieurs caractéristiques pour une vaccination systémique optimisée :

- MVA est une souche très fortement atténuée, testée à grande échelle chez l’homme en tant que vaccin antivariolique et connue pour induire une forte réponse immunitaire innée et adaptive contre des antigènes ;

- MUC1 est un antigène important associé à de nombreuses tumeurs cancéreuses et constitue par conséquent une cible très intéressante pour la vaccination ;

- TG4010 exprime la totalité de la séquence de MUC1 et peut donc déclencher une réponse immunitaire contre l’ensemble des épitopes de MUC1 ;

- La séquence codant pour la cytokine Interleukine 2 (IL2) est ajoutée pour stimuler la réponse spécifique des lymphocytes T.

Au sujet de Transgene :

Transgene, basée à Strasbourg, est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d’immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. Transgene a trois produits en phase II (TG4001/R3484, TG4010 et TG1042) et un en phase I (TG4040). Transgene a conclu un partenariat stratégique avec Roche pour le développement du vaccin thérapeutique TG4001/R3484 pour le traitement des maladies liées au virus du papillome humain. Transgene dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux et de technologies licenciables à des tiers. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.

Contacts Presse :

Transgene Image 7

Philippe Poncet Tiphaine Hecketsweiler
Directeur Financier Albane de la Tour

Tél. : 03 88 27 91 21 Tél. : 01 53 70 74 70

Elisabetta Castelli

Responsable des relations investisseurs

Tél. : 01 44 08 55 05
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