Theraclion reçoit l’accord de la FDA pour revoir la proposition de soumission d'essai clinique de l'Echopulse® dans le cadre de sa mise sur le marché américain

le
0
Pour recevoir toute l'information financière de THERACLION en temps réel, faites-en la demande par mail à theraclion@newcap.fr. Votre inscription sera immédiate.

Malakoff – 3 juin 2015 – THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement médical innovant dédié à l’échothérapie, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu un entretien avec la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de définir le parcours règlementaire à suivre et les données cliniques à obtenir pour l’approbation de mise sur le marché américain de son système Echopulse®. Theraclion prévoit de conduire une étude pivot randomisée et multicentrique pour évaluer plus en profondeur l’efficacité du système Echopulse® pour le traitement du fibroadénome du sein. L’étude évaluera à la fois la diminution de volume du fibroadénome et la disparition des symptômes (gène, douleur, etc.) mais également la qualité de vie du patient et sa satisfaction.

Si le fichier PDF ne s'affiche pas ou pour le télécharger, cliquez ici.

Pour consulter le fichier PDF en intégralité, cliquez ici.

Pour visualiser les documents au format PDF, vous pouvez télécharger gratuitement Acrobat Reader XI.


Valeur associée
  Libellé Bourse Dernier Var. Vol.
Vous devez être membre pour ajouter des commentaires.
Devenez membre, ou connectez-vous.
Aucun commentaire n'est disponible pour l'instant