Soupçon autour d'un médicament anticancéreux

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PARIS (Reuters) - Si le laboratoire français Genopharm, filiale du groupe Alkopharma, a comme l'affirme Le Parisien commercialisé des lots périmés d'un anticancéreux pour enfants, il aura à en répondre devant la justice, a déclaré jeudi Xavier Bertrand, qui attend toutefois des clarifications sur ce dossier.

Selon Le Parisien-Aujourd'hui en France, un laboratoire pharmaceutique allemand, Riemser, devait porter plainte jeudi devant le tribunal de grande instance de Paris pour "faux et usage de faux, tromperie et falsification" contre Genopharm.

Il accuse le laboratoire d'avoir falsifié la date de péremption de lots périmés de Thiotepa, qui auraient été utilisés pour soigner des enfants cancéreux.

"D'après les éléments recueillis par Riemser, le produit se trouvait encore sur le marché début 2011 alors que sa date d'utilisation arrivait à expiration en mars 2009", précise Le Parisien.

"Au bout de dix-huit mois, le produit perd beaucoup de son efficacité, ce qui risque de fausser gravement les traitements", ajoute le quotidien.

Toujours selon Le Parisien, les Allemands ont saisi en mars l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui a procédé au rappel de deux lots suspects le 12 octobre. Genopharm aurait réalisé un faux certificat de date de péremption courant jusqu'à fin août 2011, remis à l'Afssaps lors de son enquête.

"Si c'est avéré, c'est gravissime", a commenté le ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé sur France Info, tout en notant que "c'est un concurrent allemand qui lui fait ce reproche".

DES LOTS SOUS-DOSÉS

"L'Afssaps a lancé des enquêtes sur ce sujet. On a procédé au retrait des lots. Je veux savoir ce qui s'est passé entre le dépôt de cette information et le retrait des lots. Je veux savoir s'il n'y a pas eu la moindre perte de chance pour les enfants concernés", a dit Xavier Bertrand.

"S'il y a falsification, c'est gravissime, et là, il faut en répondre pas seulement devant les autorités sanitaires mais devant la justice. Je veux tirer tout ceci au clair du début jusqu'à la fin", a ajouté le ministre.

Dans une interview publiée sur le site internet du Figaro, le directeur de l'Afssaps Dominique Maraninchi, qui est professeur de cancérologie, précise que l'agence a découvert lors de son enquête que les lots étaient sous-dosés.

"En matière de santé publique, il est important de préciser que malgré le sous-dosage qui est une pratique condamnable, il n'y a pas eu de perte de chances pour les malades. Nous avons découvert qu'il n'y avait que 85% de la dose active dans les lots que nos avons contrôlés", dit-il.

Le Thiotepa, explique-t-il, est un médicament datant des années 70, peu rentable donc peu produit, en rupture de stock ou en menace de rupture de stock "en raison des difficultés liées à sa fabrication". Riemser en fabrique le principe actif et il est conditionné en Suisse par Alkopharma, précise-t-il.

"Nous nous sommes rendus en Suisse au printemps dans l'usine d'Alkopharma et nous avons ensuite contrôlé le Thiotepa dans nos laboratoires. C'est là que nous avons vu que le médicament était sous-dosé et qu'il s'agissait donc d'un défaut de fabrication. Un laboratoire n'a pas le droit de mettre sur le marché un produit quand il ne correspond pas à la dose affichée", souligne Dominique Maraninchi.

"Le 12 octobre dernier, nous avons donc procédé à un retrait des lots de Thiotepa en circulation sur le marché français. A partir de cette date, le médicament n'a plus été commercialisé", ajoute-t-il.

L'Afssaps a autorisé en parallèle l'importation d'un produit allemand doté du même principe actif.

Sophie Louet, édité par Patrick Vignal

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