SANOFI : résultats positifs de deux études de phase 3 dans le dupilumab

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(AOF) - Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi annoncent la parution, dans le New England Journal of Medicine, des résultats détaillés de deux études de phase 3 contrôlées par placebo évaluant l'agent expérimental Dupixent (dupilumab) chez l'adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée. Ces études, ont atteint leurs critères d'évaluation principaux, de même que leurs critères d'évaluation secondaires, notamment la réduction des démangeaisons et l'amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression.

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis vient d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Dupixent , la décision de l'agence américaine est attendue le 29 mars 2017. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a par ailleurs désigné le Dupixent comme "Découverte capitale" en matière de traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.

Le dupilumab fait actuellement l'objet d'un développement clinique et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité. S'il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.


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