SANOFI : résultats positifs dans le diabète

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(AOF) - Sanofi a annoncé les résultats positifs de phase 3 de l'association expérimentale à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide, son médicament expérimental. L'insuline glargine est déjà commercialisée par le groupe français sous le nom de Lantus. Les deux études ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et démontré une réduction statistiquement supérieure du taux d'HbA1c (glycémie moyenne des trois derniers mois) avec l'association à dose fixe titrable par rapport aux agents comparateurs (respectivement lixisénatide et insuline glargine 100 unités/ml).

Ces études illustrent l'engagement de Sanofi en faveur d'approches innovantes pour répondre aux besoins des patients diabétiques à toutes les étapes du parcours de leur maladie ", a expliqué le Dr Jorge Insuasty, Senior Vice-Président, Responsable Global, Développement de Sanofi. " Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA et l'EMA pour parachever l'examen de nos demandes d'approbation et de connaitre les décisions de ces deux organismes. "

Les résultats des études LixiLan-O et LixiLan-L ont été versés aux dossiers des demandes d'approbation réglementaires présentées à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les décisions de ces deux organismes sont attendues en août 2016 (pour la FDA) et au 1er trimestre de 2017 (pour l'EMA).

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.


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