Sanofi: présente les résultats d'une étude de phase III.

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(CercleFinance.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. présenteront aujourd'hui les résultats de l'étude de phase III SARIL-RA-MONARCH qui a démontré la supériorité de l'agent expérimental sarilumab sur l'adalimumab (commercialisé par AbbVie sous le nom de marque 'HUMIRA'), tous 2 administrés en monothérapie, au titre de l'amélioration des signes et symptômes cliniques de la polyarthrite rhumatoïde active de l'adulte.

Ces résultats feront l'objet d'une communication qui sera présentée aujourd'hui au Congrès annuel de l'American College of Rheumatology (ACR) à Washington DC.

L'étude SARIL-RA-MONARCH a recruté 369 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active non répondeurs ou intolérants au méthotrexate (MTX) ou pour lesquels ce type de traitement est contre-indiqué. Les patients ont été randomisés afin de recevoir soit une monothérapie par sarilumab par voie sous-cutanée (200 mg toutes les 2 semaines), soit une monothérapie par adalimumab (40 mg toutes les 2 semaines) ; les patients qui ne répondaient pas adéquatement à l'adalimumab pouvant passer à une dose hebdomadaire. Les résultats préliminaires de cette étude ont été annoncés en mars dernier.

Le critère d'évaluation principal était les variations, par rapport au départ, des scores DAS28-ESR après 24 semaines, or ces scores ont affiché une différence statistiquement significative en faveur du sarilumab (-3,28 pour le sarilumab contre -2,20 pour l'adalimumab, p < 0,0001).

L'étude a également atteint d'importants critères d'évaluation cliniques secondaires, dont une amélioration du score de l'American College of Rheumatology (ACR) et des scores de la fonction physique mesurées par le Questionnaire HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index). Elle a par ailleurs permis d'observer des variations numériquement supérieures du score CDAI ('Clinical Disease Activity Index', ou indice d'évaluation de l'activité clinique de la maladie).

Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité du sarilumab. S'il est approuvé, le sarilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, la division Médecine de spécialités de Sanofi.


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