Sanofi/Praluent-La FDA accepte l'examen prioritaire de la demande

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PARIS, 26 janvier (Reuters) - Sanofi SASY.PA a annoncé lundi que l'autorité américaine de santé, la Food and Drug Administration (FDA), avait accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour l'anticholestérol Praluent du groupe français et de l'américain Regeneron REGN.O . "En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015", a indiqué Sanofi dans un communiqué. L'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté au début du mois l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du Praluent (alirocumab). Dans son communiqué, Sanofi précise qu'aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité du médicament. (Gilles Guillaume, édité par Véronique Tison)


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