SANOFI : la FDA va examiner une demande d'approbation pour un nouveau médicament

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(AOF) - Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la demande d'approbation d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) concernant l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte. Le groupe pharmaceutique ayant utilisé un droit d'accès à un examen prioritaire pour cette soumission, une décision de la FDA est attendue en août 2016.

" L'acceptation de ce dossier par la FDA est une étape importante pour Sanofi et les efforts que nous menons en vue d'élargir notre portefeuille dans le diabète ", a déclaré Pascale Witz, Vice-Président Exécutif, GBU Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi. " Les médecins sont amenés à tenir compte des déséquilibres de la glycémie à jeun et au moment des repas dans la prise en charge globale du diabète et pour cela, de nouvelles options thérapeutiques s'imposent. Nous sommes impatients de collaborer avec la FDA pendant la procédure d'examen du dossier afin de pouvoir mettre ce médicament expérimental à la disposition des adultes atteints de diabète de type 2 aux Etats-Unis. "

Sanofi précise qu'aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité de cette association à dose fixe dont le nom de marque est encore en cours d'examen. Les préparatifs de la soumission réglementaire dans l'Union européenne en mars 2016 sont en bonne voie. L'agoniste expérimental des récepteurs du GLP-1, lixisénatide, a été évalué chez des patients atteints de diabète de type 2 et est actuellement examiné par la FDA. La demande d'approbation d'un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) pour lixisénatide été acceptée en septembre 2015 et une décision de la FDA est attendue en juillet 2016.


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