SANOFI : la FDA approuve l'insuline Soliqua

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(AOF) - Sanofi annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Soliqua 100/33 (insuline glargine et lixisénatide, solution injectable) 100 unités/ml et 33 mcg/ml en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte contrôlé inadéquatement par une dose d’insuline basale (inférieure à 60 unités par jour) ou par lixisénatide.

Soliqua 100/33 est une association de Lantus (insuline glargine 100 unités/ml) et de lixisénatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, en une injection par jour, qui a été étudiée chez plus de 1 900 patients dans le cadre d'un programme de phase 3. Dans une étude d'intensification de la dose d'insuline, Soliqua 100/33 a permis d'obtenir une baisse supérieure du taux d'HbA1c (glycémie moyenne au fil du temps) comparativement à Lantus, avec une majorité de 736 patients traités (55% contre 30%) ayant atteint le taux cible d'HbA1c inférieur à 7 % fixé par l'American Diabetes Association après 30 semaines de traitement.

Les patients traités par Soliqua 100/33 ont présenté des taux comparables d'épisodes confirmés d'hypoglycémie (inférieur ou égal à 70 mg/dl), comparativement aux patients traités par Lantus. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont inclus des épisodes d'hypoglycémie ainsi que des nausées (10%), des rhinopharyngites (7 %), des diarrhées (7 %) et des infections des voies respiratoires supérieures (5 %).

Le dossier de cette association thérapeutique a été présenté pour examen auprès des autorités réglementaires de dix pays, incluant l'Union européenne dont le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis le 11 novembre 2016 un avis positif concernant la mise sur le marché du produit. Aucune autorité de santé ne l'a encore approuvée en dehors des États-Unis.


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